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2020-2025年中国生物类似药行业红海市场战略研究报告

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2020-2025年中国生物类似药行业红海市场战略研究报告

报告目录

第一章企业红海市场战略概述 6

第一节研究报告简介 6

第二节研究原则与方法 6

一、研究原则 6

二、研究方法 7

第三节研究企业红海市场战略的意义 8

第二章市场调研：2018-2019年中国生物类似药行业市场深度调研 10

第一节抗体药物：行业进入发展黄金期 10

一、全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱 10

二、中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发 11

（一）国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快 11

（二）国内抗体类药物与海外存在代差，2018年新上市药物数量增长 15

（三）国内癌症患者基数大，死亡率高，单抗药物是临床急需品种 16

（四）“价格谈判+降关税”，进口单抗价格降低，国产企业压力增大 18

第二节抗体药物：顶层设计直接影响生物类似药上市进程 20

一、欧美生物类似药法规大相庭径，美国原研保护力度更强 20

（一）欧美生物类似药政策先行，法规完善，国内尚待完善 20

（二）生物类似药由于生物活性，审批要求更注重质量类似性 22

（三）欧美具有特殊审批通道，可加快生物类似药上市速度 25

（四）FDA对生物类似药的批准和上市要求更高 26

二、国内针对单抗生物类似药出台技术指导原则 27

第三节生物类似药商业化之路欧美冰火两重天 28

一、EMA生物类似药上市数量远超FDA 28

二、美国市场生物类似药替代率低 30

三、欧洲市场生物类似药市占率不断提高 31

四、国内生物类似药市场将更接近东欧、俄罗斯地区 34

第四节肿瘤免疫检查点——百亿蓝海，蓄势待发 36

一、海外获批3PD-1+3PD-L1，K药适应症获批范围最广 36

（一）PD-1/PD-L1免疫治疗不限制适应症 36

（二）海外目前获批6款PD-1/PD-L1药物 37

（三）不同免疫治疗药物之间疗效存在差异 39

二、K药获批NSCLC一线推动销售快速增长 40

（一）K药销售额继续保持增长，O药面临滞缓 40

（二）K药在多适应症上均表现出色，NSCLC一线获批助逆袭 41

三、提高应答率和疗效，PD-1联合用药方案受青睐，临床试验热度不减 44

四、国内PD-1单抗药物市场空间广阔，3款药品率先获批 46

（一）激烈竞争下PD-1单抗迎来低价策略 46

（二）国产PD-1疗效得到证明，安全性差异不大 48

（三）企业积极开拓适应症，恒瑞进度领先 49

（四）PD-1单抗未来市场竞争激烈，恒瑞医药和百济神州覆盖人群最广 53

（五）其余PD-1/PD-L1在研数量众多 54

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2020-2025年中国生物类似药行业红海市场战略研究报告

五、PD-1/PD-L1国内市场进入白热化进展，适应症推进速度成关键 57

第五节双抗——下一代抗肿瘤的利器 57

一、双抗平台发展历史悠长，目前构型多样化 57

二、可通过多种路径实现治疗目的，前景辽阔 60

三、海外研发热情不断增长，主要集中于I/II期 60

四、国内企业纷纷展开布局 61

第六节ADCs——单抗与细胞毒药物的巧妙结合 62

一、ADCs的连接子和相关CMC是核心要点 62

二、海外ADCs研发热情不减 64

三、国内ADCs主要靶点为HER2 65

四、总结 66

第七节HER2——乳腺癌高发靶点，市场空间大 67

一、HER2上市品种介绍 67

二、曲妥珠单抗2018年市场销售额达34亿元 69

三、曲妥珠单抗市场空间约150亿元 69

四、国内HER2单抗在研情况 72

第八节CD20——淋巴瘤特异性靶点 73

一、CD20上市品种介绍 73

二、利妥昔单抗2018年市场销售额25亿元 76

三、利妥昔单抗市场空间约在50亿元 77

四、国内CD20单抗在研情况 79

第九节VEGF——靶点大分子和小分子药物种类繁多