基于风险管理原理加强角膜接触镜流通使用环节监管的探讨.docxVIP

上海食品药品监管情报研究2010年10月总第106期

药品与医疗器械

基于风险管理原理

加强角膜接触镜流通

使用环节监管的探讨

张广仁傅燕凤蒋国华胡伟中

[摘要]本文通过对隐形眼镜流通市场现状开展实地调查和问题研究，应用风险管理理念对加强角膜接触镜流通使用环节的监管进行探讨并提出了相关对策。

[关键词]角膜接触镜；流通；使用；风险管理；监管

角膜接触镜，包括软性亲水接触镜[1]（Softhydrophiliccontactlenses，SCL）、硬性角膜接触镜[2]（Hardcornealcontactlenses,HCL）和角膜塑形用硬性透气接触镜[3]（Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology,RGP），俗称“隐形眼镜”，是根据人眼角膜的形态以高分子聚合物材料制成的，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正视力、美容、治疗等目的的透镜。其中，硬性隐形眼镜因为透氧性差、配戴不舒适已被淘汰；硬性高透氧型（RGP）透氧率高，但佩戴适应期较长，市场所占份额较少；软性隐形眼镜是目前我国市场上流通的主要产品。隐形眼镜和护理用液[4]（Contactlenscaresolution）,依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，为第三类医疗器械产品。依据国务院《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械是指

植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；未取得《医疗器械经营许可证》不得经营第二、三类医疗器械。

医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节[5]。当前，我国医疗器械监管工作面临安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面，以往发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险，在我国现阶段比较集中地出现和暴露[6]。而近年来，国际上对医疗器械监管的重点呈现出从上市前审批向上市后监督管理转移的趋势。事实上我们不能苛求仅仅通过医疗器械的注册就能绝对做到安全有效，有些问题，比如安全问题、不良反应、操作缺陷、以及长期的反应等都需要经过相当长的

药品与医疗器械

药品与医疗器械

19[作者简介]张广仁：上海市食品药品监督管理局闸北分局。

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药品与医疗器械2010年10月总第106期上海食品药品监管情报研究

药品与医疗器械

2010年10月总第106期

占30％；四是隐蔽零售隐形眼镜，此类经营户经营镜架眼镜，未储备隐形眼镜或护理液产品，但往往会应顾客需要临时到市场内其他商户购买后再转手卖给顾客（俗称“搬砖头”现象），此类经营户约占60%。三叶和不夜城眼镜批发市场内隐形眼镜经营状况与青云路眼镜街基本类似。概括而言，闸北眼镜批发市场内约90%以上的经营户有零售隐形眼镜的行为。（图1）2.隐形眼镜零售经营户软硬件水平低，零售隐形眼镜如同销售普通商品由于上海市对隐形眼镜零售没有制定许可证

占30％；四是隐蔽零售隐形眼镜，此类经营户经营镜架眼镜，未储备隐形眼镜或护理液产品，但往往会应顾客需要临时到市场内其他商户购买后再转手卖给顾客（俗称“搬砖头”现象），此类经营户约占60%。三叶和不夜城眼镜批发市场内隐形眼镜经营状况与青云路眼镜街基本类似。概括而言，闸北眼镜批发市场内约90%以上的经营户有零售隐形眼镜的行为。（图1）

2.隐形眼镜零售经营户软硬件水平低，零售隐形眼镜如同销售普通商品

由于上海市对隐形眼镜零售没有制定许可证管理制度和配套标准，多数隐形眼镜零售经营户对于隐形眼镜属于国家三类医疗器械的意识淡漠，实际经营软件和硬件配备水平低。以浙江省《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》（以下简称“检查标准”）为参照进行对比发现，闸北区隐形眼镜零售实际经营条件离浙江省相关许可门槛有较大差距。此外，在实际经营过程中，大多数经营户零售隐形眼镜如同销售普通商品，未能索取和提供隐形眼镜《产品注册证》及供货方资质资料，进行购销记录、对顾客佩戴隐形眼镜进行专业指导、不良事件报