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医疗器械自查报告

根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、

个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，

立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸

查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理。

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入

库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管

理制度等。

二、药品药械购销管理。

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；

按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使

用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理。

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型

分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防

热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理

制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，

我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，

针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使

用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药

品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，

把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，

增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药

品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事

件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保

障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医

疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。

对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了

严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。

我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、保证在库储存药品医疗器械的质量。

我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理。

防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不

良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发

生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，

提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排

查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建

人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得

成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管

理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、

全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳

入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司

建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、

销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公

司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器

械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件

及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使

用安全