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产品信息告知程序
文件编号
TRQP-23
版本号
A/0
页码
第PAGE1页/共NUMPAGES6页
XX医疗科技（泰州）有限公司
保密级别：限制
产品信息告知程序
活动
人员/日期
部门/职务
编制
审核
批准
生效日期
目的
遵照中国法规要求，建立并实施产品信息告知程序，并根据问题的严重程度，采取相应的纠正和预防措施。
适用范围
本程序适应于本公司产品交付后，由本公司发布的通知的管理。这类通知对医疗器械的使用、改动、返回本公司或销毁给出补充信息或建议采取的措施。
职责
总经理
负责批准产品信息告知的发布。
质量部
负责产品信息告知的拟制；
负责组织缺陷的调查与评估。
销售部
负责接收《产品信息告知单》并向客户传递，记录接收信息和反馈。
相关部门
参与产品信息告知的评审和措施实施、验证/确认工作。
工作程序
发布产品信息告知的准则
本公司已销售的产品，以下情况，应发布产品信息告知：
未能达到该产品的预期用途；已经或可能对使用者造成伤害或潜在伤害；或不符合规定的法规要求；本公司拟要求将该产品采取纠正、移除以及销毁处理。此类产品信息告知采用不良事件、召回程序规定的通知形式发布。
本公司对于器械使用的补充告知和说明。
本公司对于器械的改动，此类产品信息告知采用变更程序规定的通知形式发布。
产品信息告知实施程序
当已发生不合格、在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险，质量部应进行调查，并召集研发部、销售部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发产品信息告知。
当有必要发产品信息告知时，由质量部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布产品信息告知。《产品信息告知单》包括：
涉及的产品的名称、规格/型号、数量；
产品信息告知序号；
通知内容。
产品信息告知序号由质量部编制，编制原则：TR-GZ-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号按照申请的先后顺序从001开始编号，如：“TR-GZ-2022-001”表示：2022年的第一个产品信息告知。
产品信息告知的发布和跟进
质量部将经批准的《产品信息告知单》发送至销售部。
销售部查找销售链信息，向客户发送《产品信息告知单》，并将发布情况和客户回复质量部。
关于文件
术语和定义
产品信息告知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
医疗器械使用；
医疗器械的改动；
医疗器械返回生产企业；
医疗器械的销毁。
缺陷产品包括：
正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；
不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
其他需要召回的产品。
相关文件
属性
文件编号
文件名称
备注
引用文件
国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号
医疗器械生产质量管理规范
/
上层文件
TRQM-01
质量手册
/
关联文件
TRQP-20
反馈和投诉处理控制程序
/
关联文件
TRQP-22
纠正和预防措施控制程序
/
记录表单
表单编号
表单名称
TRQR-QA-033
产品信息告知单
文件历史
版本
修订人/部门
主要修订内容
修订日期
A/0
XX医疗/罗靖
新建
2023-09-27
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