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口服液瓶用铝塑组合盖

1范围

本标准规定了口服液瓶用铝塑组合盖（以下简称铝塑组合盖）的技术要求、试验方法、检验规则以及

标志、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。

铝塑组合盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），装配工序应与

拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡

是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文。

GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写

YB2015输液瓶用铝塑组合盖

YB2015抗生素瓶用铝塑组合盖

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

3技术要求

产品技术指标应符合表1的要求。

表1口服液瓶用铝塑组合盖技术指标

项目

指标

检验方法

外观

铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞

目测

*铝件材料机械性能

抗拉强度应为100-180N/mm2；延伸率不得小于2.0%

YB2015

凸边

铝盖铝件的凸边不得大于3%

YB2015

塑料件去除力

Φ13~Φ18去除力最小6N最大35N

YB2015

2

撕片撕开力

Φ13~Φ18撕开力最大40N

YB2015

开口质量

铝件上的开口处不应受到损坏

YB2015

配合性

应配合适宜

YB2015

耐灭菌

无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形

YB2015

涂层牢固度

涂层应无任何磨损

YB2015

微生物限度

细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。

YB2015

4试验方法

除特殊规定外，本标准中所用的试剂应符合相关方法要求，所用水应符合分析实验室用水规格和试验

方法（GB/T6682）的相关规定。

4.1外观

取瓶盖适量，在自然光线明亮处，正视目测，铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配

有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。

4.2铝件材料机械性能

抗拉强度应为100～180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加

量与初始标距之比，以百分率表示。

取同批号铝件片材适量，用宽度(d)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。

材料的机械性能应符合表1中规定的要求。

图1机械性能试验用试样

3

延伸率按下式计算：

εt=（L-L0）/L0×100%

式中：εt为延伸率，%；

L0为试样原始标线距离，mm；

L为试样断裂时标线间距离，mm。

4.3凸边

取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.01mm。铝盖铝件的凸边不得大于3%（图2）。

图2凸边示意图

铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按下式计算：

凸边＝（hmax-hmin）/hmin×100%

式中：hmax为铝件外侧最大高度，mm。

hmin为铝件外侧最小高度，mm。

4.4开启力

4.4.1塑料件去除力

取瓶盖适量，在拉伸装置（如图3）上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min。应符合表1中

的规定。

4.4.2撕片撕开力

（ZD或OD型铝件撕片）取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉抻装置上进行试验，如图4所示，

试验速度为100mm/min±10mm/min,直至完全撕开瓶盖，应符合表1中的规定。

4

表1口服液瓶用铝塑组合盖塑料件去除力及撕片撕开力

规格（mm）

塑料件去除力最小值（N）

塑料件去除力最大值（N）

撕片撕开力最大值（N）

Φ13~Φ18

6

35

40

图3