胶塞中2,6-二叔丁基苯醌的包材相容性研究.docx

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胶塞中2,6-二叔丁基苯醌的包材相容性研究

摘要

目的：建立HPLC测定方法，考察胶塞中含有的2,6-二叔丁基苯醌是否迁移至药液。

方法:色谱条件：色谱柱：岛津250mm×4.6mm，5μm,IntersilODS-3，流动相：乙腈-水（80:20），流速1.0ml/min，检测波长：255nm，柱温：30℃；进样体积：20μL；采集时间：20min。

结果：采用HPLC进行方法学验证，结果表明：限度为3.5μg/ml的2,6-二叔丁基苯醌在标准曲线范围内，线性良好，最低定量浓度为0.01313μg/ml；1.7503μg/ml、3.5006μg/ml、5.