《功效型牙膏》规范.docx

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QB/T2966—XXXX

功效型牙膏

1范围

本文件规定了功效型牙膏的原料、微生物、理化指标、安全性、功效评价、包装外观、净含量等要求，描述了相应的试验方法，规定了检测规则和标志的内容。

本文件适用于功效型牙膏的原料的生产、检验和销售。执行本文件的牙膏首先符合GB/T8372的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB6819—2004溶解乙炔GB/T8372牙膏

GB/T15337原子吸收光谱分析法通则

GB/T42763口腔清洁护理用品安全评估指南JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令第70号《牙膏监督管理办法》国家市场监督管理总局令第71号

《牙膏备案资料管理规定》国家药品监督管理局公告（2023年第148号）《化妆品安全技术规范》国家药品监督管理局公告（2015年第268号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

功效型牙膏functionaltoothpastes

添加功效成分，除具有牙膏基础清洁之外，兼具有去除外源性色斑（美白牙齿）、抗牙石、抗口臭、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题，以及符合牙膏功效宣称范围其他功效的牙膏。

注：基础清洁指清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感等能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，通过摩擦方式，仅通过物理作用发生清洁效果，以达到维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康，保持口腔健康之目的。

3.2

人体功效评价试验clinicalefficacystudy

按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

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3.3

消费者使用测试consumertesting

在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

3.4

实验室试验laboratorymethod

在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。

4要求

4.1原料

生产功效型牙膏所使用的原料应符合国家市场监督管理总局令第71号《牙膏监督管理办法》的规定。

4.2微生物和理化指标

按GB/T8372的规定执行。

4.3安全性

进行人体功效评价和消费者使用测试前，应当遵守伦理学原则要求，在质量安全责任单位完成产品安全评估的基础上进行，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。

4.4功效评价

4.4.1基本原则

功效宣称应当有充分的科学依据，有功效作用评价资料做支撑。

4.4.2功效成分

功效成分应进行定性或定量测定。产品使用的功效成分尚未建立测定方法的，应采用其他质量控制措施保障产品的功效性。

4.5包装外观

按GB/T8372的规定执行。

4.6净含量

应符合国家市场监督管理总局令第70号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

5试验方法

5.1一般规定

除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682规定的一级水。

本文件中滴定分析用标准溶液、试验方法中所用制剂及制品，除特殊外，均按GB/T601、GB/T603的规定制备。

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5.2微生物和理化指标

按GB/T8372或《化妆品安全技术规范》的规定执行。

5.3安全性

产品安全评估应当自行或者委托专业机构按照《牙膏备案资料管理规定》、GB/T42763，或其他相关规定进行。

5.4功效评价

牙膏产品功效评价方法一般分为人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

a)人体功效评价试验应该根据相应的国家法律、法规和行业标准，在符合国家规定已备案药物临床试验机构（或医疗器械临床试验机构）的三级口腔医院或三级甲等医院口腔科进行。

b)消费者使用测试应包括测试依据、测试目的及原理、测试产品信息、测试前准备、测试方法、试验结果及结论和不良反应等内容。

c)实验室试验应包括实验体系、样本量、结果及结论、方法适用性及局限性等相关信息，需说明检测项目判定为有效的依据，并