原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表
文
档
编号章节内容涉及文档
名
称
1、用于软件系统开发的过程；
2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；
3、软件需求、软件系统测试以及在软件中
软件开发计
5.1.1实施的风险控制措施之间的可追溯性；软件开发计划书
划
4、软件问题解决方案，以处理在生存周期
各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中
所发现的问题；
保持对软件
5.1.2开发计划的随着开发的进行更新计划。软件开发计划书
更新
引用系统设
在软件开发计划中，引用系统需求，作为
计和开发的
5.1.3软件开发的输入；包括用于协调软件开发软件开发计划书
软件开发计
和系统开发所必需的规程。
划
制造商应在软件开发加护中包含或引用的
软软件开发标与C级软件项开发有关的：
不适用，软件的
件5.1.4准、方法和工a）标准
级别为B级。
开具的策划b）方法
发c)工具
策软件集成和在软件开发计划中包括一项计划,以集成
划5.1.5集成测试的软件项(包括未知来源软件)并在集成过程软件开发计划书
策划中完成测试。
在软件开发计划中包括下列验证信息：
a、要求验证的交付物;
软件验证策
5.1.6b、每个生存周期活动所要求的验证任务;软件开发计划书
划
c、对交付物进行验证的里程碑;
验证交付物的验收准则。
在软件开发计划中包括一项计划，以实施
软件风险管
5.1.7软件风险管理过程的活动和任务,包括与软件开发计划书
理策划
未知来源软件有关的风险的管理。
在软件开发计划中包括有关在软件开发生
存周期中要生成的文件的信息。对每个已
识别的文件或文件类型,包括如下信息:
5.1.8文档的策划软
文档评论（0）