参加研究的知情同意书.pdf

医学伦理立项前申请说明模板版本号:日期:

模板使用说明

1.此模版为研究者撰写医学伦理立项前申请说明提供的考,请注意涵盖黑体字中的各方面；

2.请根据自己研究的特点，以适合您的研究方式撰写；

3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的说明后，请删去斜体字内

容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完

成后，请删去括号。

医学伦理立项前申请说明

（此处填写研究题目）

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

（主要研究者姓名）将申报这项由（立项方名字）资助的研究。

1.为什么进行这项研究

本研究的研究背景及目的：（请简要描述）

2.本研究方案简介

请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。着

重说明研究设计的入组人群及分组方式；方案所涉及的治疗及检查是否属于临床常规；是否仅

涉及病历、治疗及检查等数据的收集。如涉及人体样本，请说明是否为常规治疗的废弃组织、

需另行采集或属于常规检查的剩余样本。

对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究：我们的研究材料取材于临床常规手术/操作

后的废弃组织，入组试验不会扩大手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。

3.本研究对受试者的风险

请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险，不应包括常规治疗过程的风险。对于那

些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调

查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面

的风险。”

参加本研究可能的风险如下。

比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）

„„

比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）

„„

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医学伦理立项前申请说明模板版本号:日期:

对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险）

„„

药物相互作用（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

4.受试者的获益

（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有请明确说明）。研究者希望从本研究中得到的信

息在将来能够使那些病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案

进行修改）

5.可选的其他医疗方案

如果不参加本研究，受试者有如下选择方案：(请根据实际情况补充)

„„

6.关于研究费用？

（简单说明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方

负责。）

(参加本研究不会给受试者增加常规治疗/检查/操作之外的额外费用)

请注意：如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请

务必在此部分阐明。

7.受试者得到什么补偿？

为参与本研究所花费的开支（如停车费、燃油费和时间），受试者将得到最多为（根据研究

情况填写）人民币的补偿。

请注意：补偿必须按比例分配，以使受试者在退出研究时也可得到相应部分的补偿。

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