20供应商质量风险识别及控制规程 .pdfVIP

XXXX药业管理标准

题目供应商质量风险识别及控制规程编号GLB/ZL020-Ⅱ/0

起草人修订人审核人审核人批准人

部门——物料管理科物料管理科QA质量管理科

签名——

日期——

生效日期颁布部门质量管理科分发号

质量管理科、生产技术科、设备动力科、物料管理科、办公室、固体制剂车

分发部门

间、前处理车间

1目的

根据质量风险管理规程，利用风险管理办法和工具，对供应商各要素，进行分析、评估，

以确定供应商审计确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，

以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的供应商所带来的质量风险。

2范围

公司所涉及的原辅料、包材的供应商均在风险评估的范围内，重点是评估供应商的管理

体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、实验室、纠正和预防措施、对不合格品

的处理、返工或重新加工。

3职责

组长：a提供风险管理所需的资源；b批准风险管理计划；c批准风险管理报告。

各部门成员:a全面实施风险管理活动；b参与风险分析和评价；c审核风险管理报告；

e协助并监督实施设备过程风险管理活动；f参与设备过程质量风险分析和评价。

4内容

4.1风险评估的依据

根据公司制定的《质量风险管理规程》（GLB/ZL011-Ⅲ/0）、《物料供应商质量审计

评估和批准管理规程》（GLB/ZB037-Ⅲ/0）、《供应商档案管理规程》（GLB/ZB036-Ⅲ/0）

对供应商进行风险评估。

4.2风险因素标准的评定

4.2.1风险评估方法：遵循检查表或审评表。

4.2.2评估标准：

根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物

料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用遵循检查表或审评表分析法

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进行分析。分析供应商得分，分为3类，A类属于合格供应商，累计分数在60%以上；B

类属于不合格供应商，累计分数在59%以下。

风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，

评估及结果见下表：

序号评分标准说明备注

10分未有文件

21分手写的程序或文件(未受控)

32分不足夠,需要改善

43分需要关注

54分满意

6N/A不适用

4.2.3风险评估表

1资质审核总分20评分

实际评分43210

1.生产/经营许可证、工商营业执照

2.GMP/GSP证书

3.注册批件

4.质量保证协议

5.质量检验报告单

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