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口服固体药用塑料瓶及组件通则
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21范围
3本通则规定了口服固体制剂用塑料瓶及组件的要求。
4本通则适用于瓶身以高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等为主要原料，瓶盖以高密度聚乙烯、5聚丙烯、低密度聚乙烯等为主要原料，添加遮光剂、着色剂或增强剂，采用塑料成型工艺生
6产的用于盛装多剂量口服固体制剂的塑料瓶。
7组件一般为瓶盖，瓶盖可带封口垫片，也可以带干燥剂，具有多种结构及功能。
8本通则中带封口垫片的产品，封口垫片由铝塑复合膜加纸板组成。
92规范性引用文件
10下列文件中的内容通过文中规范性的引用而构成文件必不可少的条款，其最新版本（包
11括所有增补版）适用于本文件。
12通则5300药品包装用塑料容器及组件通则（已上网征求意见）
13通则5307口服固体药用塑料复合膜及袋通则（起草中）
14通则0841炽灼残渣检查法（中国药典已收载）
15通则4002包装材料红外光谱测定法（中国药典已收载）
16通则4008热合强度测定法（《中国药典》已收载）
17通则4010水蒸气透过量测定法通则（中国药典已收载）
18通则4012药包材密度测定法（中国药典已收载）
19通则4025塑料抗跌落性能检查法（已上网征求意见）
20通则4204药包材溶出物测定法（已上网征求意见）
21通则4208塑料乙醛测定法（已上网征求意见）
22通则4211防潮组合瓶盖干燥剂含水率和吸湿率测定法（已上网征求意见）
23通则4214药包材金属元素、离子测定法（已上网征求意见）
24指导原则9652药包材检验规则指导原则（已上网征求意见）
25指导原则9653药包材微生物检测指导原则（起草中）
263分类
27瓶盖根据不同应用场景可以分为：防止儿童打开的儿童阻开盖、老人易开盖等。
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284要求
29封口垫片用铝塑复合膜应符合口服固体药用塑料复合膜及袋通则（通则5310材料种类
30V）的规定。
31瓶身与盖具有不同的组合方式如螺旋式和揿压式组合，其口部形状、结构对固体制剂的
32保护性能和使用性能产生影响应进行评价，必要时应设立图示以便于控制。
33瓶盖有附加功能如儿童阻开盖、老人友好盖等，开启方式应符合企业标准或质量协议规
34定，包含且不限于宣称功能的考察。
35垫片封口方式主要有热合、压缩、粘合。对采用热合封口方式的包装系统，开启方式应
36符合企业标准或质量协议规定，包含且不限于开启力、宣称功能等的考察。
37对采用热合封口方式的包装系统，应结合制剂稳定性（产品的包装形式和说明书中的用38法、用量，开展使用中产品稳定性考察），控制其再保护功能，不限于开启后水蒸汽透过量
39考察，应符合企业标准或质量协议规定。
40口服固体药用塑料瓶及组件应符合药品包装用塑料容器及组件通则（通则5300）的规
41定；外观、炽灼残渣、微生物限度可根据生产方和使用方对产品质量的要求以及风险评估结42果进行控制，应符合企业标准或质量协议规定；塑料瓶及组件的使用性能、组合性能等项目43照药包材检验规则指导原则（指导原则9652）相关要求拟定检验规则，按照下列要求检验，
44应符合企业标准或质量协议规定。
454.1瓶身/瓶盖
464.1.1乙醛
47适用于聚酯材料。取本品1g，照塑料乙醛测定法（通则4208）测定，含乙醛不得过千
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