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ISO9001-风险和机遇的应对控制程序

******修订履历******

版本修订页次备注

核准审核承办制订部门

签名

行政部

日期

1.目的

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ISO9001-风险和机遇的应对控制程序

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的

操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管

理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围

本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依

据，这些活动包括：

a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；

b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；

c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；

d.生产过程的风险和机遇管理；

e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；

f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；

h.持续改进过程的风险和机遇管理；

i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3.职责

3.1常务副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负

责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实

施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效

性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险

措施的执行和监督。

3.3各单位：负责本部门/课室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实

执行。

3.4业务部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者

降低风险并落实执行。

4.定义

4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

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4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损

失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失

的可能程度。

4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的

条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可

能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损

失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低

所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为

改善的依据。

4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较

高的风险、最适合于自留的风险事件。

4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营

风险等。

4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。

4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

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