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第六次GCP练习试题及答案

一、单选题（10题）

1．伦理委员会的意见不可以是：（）

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重审(正确答案)

答案解析：

※《医疗器械临床试验质量管理规范》摘要：

第二章?伦理委员会第十三条：伦理委员会审查意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。

2．下列哪项不是受试者的权利？（）

A自愿参加临床试验

B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别(正确答案)

D有充分的时间考虑参加试验

答案解析：

受试者的权益主要包括：生命健