医疗器械临床试验范本(2024版).docx

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医疗器械临床试验范本(2024版)

甲方（临床试验机构）：_______

乙方（医疗器械生产企业）：_______

**签订日期：**2024年_______月_______日

签订地点：_______

第一条合同目的

为明确甲乙双方在医疗器械临床试验过程中的权利和义务，保障双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，签订本合同。

第二条临床试验产品

乙方同意提供以下医疗器械产品用于临床试验：

产品名称：_______；

规格型号：_______；

生产厂家：_______；

数量：_______；

产品描述：_______。

乙方保证所提供的产品符合国家相关法律法规和行业标准，具备相应的合格证明和使用说明。

第三条临床试验内容

临床试验的目的是验证医疗器械产品在临床使用中的安全性和有效性。

临床试验的具体内容包括但不限于：

产品安装和使用；

产品性能测试；

产品安全性评估；

产品有效性评估。

第四条临床试验期限

临床试验的期限自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。

临床试验期限届满，双方可协商延长。

第五条甲方的权利和义务

甲方有权对乙方提供的医疗器械产品进行临床试验。

甲方应按照国家相关法律法规和行业标准进行临床试验。

甲方应保证临床试验的科学性、公正性和真实性。

甲方应为乙方提供必要的协助和支持，确保临床试验顺利进行。

第六条乙方的权利和义务

乙方有权了解临床试验的进展情况和试验结果。

乙方应提供符合要求的医疗器械产品，并保证产品的质量。

乙方应提供必要的技术支持和培训，协助甲方完成临床试验。

乙方应保守甲方在临床试验过程中形成的商业秘密，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露。

第七条临床试验费用

临床试验的费用由乙方承担，具体金额为：元（大写：）。

乙方应在合同签订后_______个工作日内支付首期费用_______元，剩余费用根据临床试验进度分期支付。

第八条临床试验结果的归属

临床试验结果归甲乙双方共同所有。

临床试验结果的使用应经双方协商一致。

第九条违约责任

甲方未按合同约定进行临床试验，应承担违约责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

乙方未按合同约定提供医疗器械产品或产品不符合合同约定的质量标准，应承担违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

第十条合同变更与解除

合同一经签订，未经双方协商一致，任何一方不得擅自变更或解除合同。

因不可抗力导致合同无法继续履行的，双方可协商解除合同，互不承担违约责任。

第十一条争议解决

因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向_______人民法院提起诉讼。

第十二条其他事项

本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

第十三条附件

附件一：医疗器械产品合格证明

附件二：临床试验方案

附件三：临床试验报告格式

甲方（盖章）：_______

法定代表人或授权代表（签字）：_______

日期：_______

乙方（盖章）：_______

法定代表人或授权代表（签字）：_______

日期：_______

（此处为合同的前半部分，合同的后半部分将在下一个提问中继续提供。）

第十四条保密条款

双方应对在合同履行过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。

保密义务在合同终止后仍然有效。

第十五条知识产权

乙方保证所提供的医疗器械产品不侵犯任何第三方的知识产权。

如因产品侵犯知识产权引发纠纷，乙方应负责处理，并承担由此产生的所有责任。

第十六条临床试验数据管理

甲方应按照国家相关法律法规和行业标准，建立临床试验数据管理制度。

甲方应确保临床试验数据的真实性、完整性和可追溯性。

第十七条临床试验监督

甲方有权对乙方提供的医疗器械产品进行临床试验的监督和检查。

乙方应配合甲方的监督和检查工作。

第十八条临床试验终止

如临床试验中发现医疗器械产品存在严重安全隐患，甲方有权单方面终止临床试验。

临床试验终止后，双方应协商处理后续事宜。

第十九条合同生效

本合同自双方签字盖章之日起生效。

第二十条合同份数

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

附件一：医疗器械产品合格证明

产品名称：_______

规格型号：_______

生产厂家：_______

生产日期：_______

合格证明编号：_______

检验日期：_______

检验结果：_______

附件二：临床试验方案

试验目的：______