迪哲医药：2023年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告（修订稿）.docx

迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告（修订稿）

证券代码：688192证券简称：迪哲医药

迪哲（江苏）医药股份有限公司Dizal(Jiangsu)PharmaceuticalCo.,Ltd.

（无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室）

2023年度向特定对象发行A股股票

发行方案的论证分析报告

（修订稿）

二〇二四年十一月

迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告（修订稿）

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迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”）是上海证券交易所科创板上市的公司。为满足公司业务发展的资金需求，增强公司的资本实力和盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》和《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律、行政法规、部门规章或规范性文件和《公司章程》的规定，公司编制了2023年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告。

本论证分析报告中如无特别说明，相关用语具有与《迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿）》中相同的含义。

一、本次向特定对象发行股票的背景

（一）全球及中国抗肿瘤药物市场规模迅速提升，市场前景广阔

根据弗若斯特沙利文的预测，受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的驱动，全球及中国癌症年新发病例数持续增加，从2021年的1,974万和469万预计将提升至2030年的2,404万和581万。在此背景下，随着更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批，全球及中国抗肿瘤药物市场蓬勃发展且前景广阔。2021年，全球及中国抗肿瘤药物市场规模将分别达到1,817亿美元和2,311亿人民币；预计到2030年，全球及中国抗肿瘤药物市场将进一步分别增长到4,845亿美元和6,513亿人民币，2021年至2030年的复合年增长率分别为11.5%和12.2%。

（二）医药产业利好政策持续推动创新药发展

近年来，随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家相继出台药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策，大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。在此背景下，具有真正创新能

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力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了发展机遇。

（三）本次向特定对象发行股票符合公司发展战略需求

作为一家全球创新型生物医药企业，公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。本次向特定对象发行股票所涉及的募集资金投资项目有助于加快公司核心产品临床研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程，增强自身创新研发能力及产业化能力，在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局面，有利于公司核心发展战略的实现和生产经营的持续健康发展。

二、本次发行证券及其品种选择的必要性

（一）本次发行证券的品种

本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币1.00元，发行方式为向特定对象发行股票。

（二）本次发行证券品种选择的必要性

1、加快推进公司核心产品临床研究进度，提升公司研发创新能力和核心竞

争力

截至本报告出具日，公司产品管线组合中已拥有6个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品管理局（FDA）同意加速审评并以II期单臂注册临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼、戈利昔替