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具有测量功能的医疗器械简介

国内：

在国家食品药品监督管理总局令第15号里第16条：

用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量

（十六）具有计量测试功能的医疗器械

结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

最新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日

（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、

骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱

外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨

科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

07医用诊察和监护器械说明

一、范围

本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口

腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能

及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设

备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。

将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个

二级产品类别，列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本

子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本

子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器

产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形

成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设

备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

16眼科器械说明

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼

科康复训练类器械（归入19子目录）。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不

同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术

器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术

设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

对于CE：

MEDDEV2.1/5

MEDICALDEVICESWITHAMEASURINGFUNCTION

AnnexVII,paragraph5ofMDDrequiresforclassIdeviceswithameasuringfunction

thatthemanufacturermustalsofollowoneoftheproceduresreferredtoinannexIV,V

orVI,forthe«aspectsofmanufactureconcernedwiththeconformityoftheproducts

withthemetrologicalrequirements».

Itisthereforenecessarytospecifycriteriafortheexistenceofa«measuringfunction»

inamedicaldevice.

Criteriafordeviceswithameasuringfunction

Thefollowingcriteria,iffulfilledtogether,indicatethatadevicehasameasuring

function:

a)Thedeviceisintendedbythemanufacturertomeasure:

-quantitativelyaphysiologicaloranatomicalparameter定量生理解剖参数,或,or

-aquantityora