2024年药品质量监控管理制度范文(2篇) .pdfVIP

2024年药品质量监控管理制度范文

第一章总则

第一条为了加强药品质量监控管理，提高药品质量安全水平，保

障人民群众身体健康，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本

制度。

第二条本制度适用于药品生产、经营、使用环节的药品质量监控

管理工作，适用于所有从事药品相关工作的医疗机构、药品生产企

业、药品流通企业以及医疗卫生行政部门等单位。

第三条药品质量监控管理的原则是科学、公正、公开和依法。相

关单位应当依法履行药品质量监控管理职责，保障药品质量安全。

第四条药品质量监控管理的目标是建立健全药品质量监控体系，

提高药品质量监控检验能力，及时发现和处理药品质量安全问题，促

进药品质量的提高和进步。

第五条药品质量监控管理工作应当依法组织开展，建立健全药品

质量监控管理机构和队伍，加强对药品质量监控相关人员的培训和考

核，提高监控管理的专业水平。

第六条药品质量监控管理应当与药品生产、经营、使用等各个环

节紧密结合，形成有效的药品质量监控体系，共同保障药品质量安

全。

第七条相关单位应当加强药品质量监控管理制度的宣传教育，提

高广大职工的药品质量监控管理意识，营造良好的药品质量监控管理

氛围。

第二章药品质量监控管理机构

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第八条设立药品质量监控管理机构，负责统一组织、协调和指导

药品质量监控管理工作。

第九条药品质量监控管理机构的主要职责包括：

（一）制定和修订药品质量监控管理规章制度；

（二）组织制定药品质量监控计划、开展药品质量监控检验；

（三）对药品质量监控检验结果进行评价和分析，提出监管意见

和措施；

（四）组织开展药品质量监控相关人员的培训和考核；

（五）定期向上级药品监管部门报告药品质量监控工作情况；

（六）及时发布药品质量监控信息，提供相关咨询和服务；

（七）其他与药品质量监控管理相关的工作。

第十条药品质量监控管理机构应当建立完善的信息管理系统，保

障监控工作的信息化、数据化和网络化。

第三章药品质量监控计划

第十一条药品质量监控计划应当根据药品的特点和风险进行合理

设计，包括监控样品的抽样方式、抽样数量、监控指标、检验方法

等。

第十二条药品质量监控计划应当定期调整和优化，根据实际需要

增加或减少监控样品的抽样数量和监控指标。

第十三条药品质量监控计划应当公开透明，向社会公布相关信

息，并接受社会监督。

第四章药品质量监控检验

第十四条药品质量监控检验应当严格按照国家和行业标准进行，

确保监控结果的准确性和可靠性。

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第十五条药品质量监控检验应当注重样品的代表性，合理选择检

验方法，确保监控指标的全面性和广泛性。

第十六条药品质量监控检验应当及时反馈检验结果，相关单位应

当及时处理和整改，确保药品质量安全。

第五章药品质量监控信息发布

第十七条药品质量监控信息应当及时发布，向社会公布重要的监

控结果和处理情况。

2024年药品质量监控管理制度范文（2）

一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质

量的好坏直接关系到医疗质量。为确保临床用药的安全，药剂科应根

据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并

认真落实。

二、调剂室的设施。落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作

模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜，冷藏设备等的配置是否

符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认

证，并要定期做好检查并作记录。

三、药品质量。药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求

的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养

护工作，确保为药品调剂工作提供合格的药品。

四、工作人员的上岗资格。严格执行《药品管理法》规定的“非

药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。是否做到药师以上专业

技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全

用药指导；药士从事处方调配工作。