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2024年药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，

规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药

品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评

估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应

用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识

别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重

要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前

瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、

沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问

题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量

负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集

各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体

健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确

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认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其

问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运

输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机

中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以

科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药

品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协

议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格

等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个

阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信

息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及

其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回

复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其

是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风

险的再次发生。

4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公

司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过

程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出

库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药

品质量风险意识。

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2024年药品经营质量风险管理制度（二）

____年药品经营质量风险管理制度规定了药品经营者在经营过程

中如何有效管理和控制质量风险，确保药品的安全性、有效性和合规

性。本文将就该制度的重点内容进行详细阐述。

一、制度背景

药品是关系人民群众健康和生命安全的特殊商品，因此药品经营

的质量风险管理至关重要。当前，我国药品市场发展迅速，但也存在

一些质量风险和管理问题，如假冒伪劣药品、药品流通环节不规范

等。为了进一步规范药品经营行为，提升药品质量管理水平，保障人

民群众的用药安全，制定和完善药品经营质量风险管理制度势在必

行。

二、制度目标

本制度的目标是建立健全药品经营质量风险管理的制度体系，确

保药品经营者在从事药品经营活动中具备合法经营资质和质量保障能

力，规范药品的生产、流通和使用环节，提高药品质量管理水平，保

障药品的安全性、有效性和合规性。

三、制度要求

1.药品经营者应具备合法经营资质，按照国家和地方相关法律法

规规定进行药品经营活动。

2.药品经营者应建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责，

确保药品的质量控制和管理全程可追溯。

3.药品经营者应定期组织药品质量管理培训，提高员工的质量意