植入式脑深部神经刺激电极（JQZ2300528）.docx

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受理号：JQZ2300528

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：植入式脑深部神经刺激电极产品英文名称：DBSDirectionalLead

产品管理类别：第三类

申请人名称：波士顿科学神经调控公司

BostonScientificNeuromodulationCorporation

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 12

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基本信息

一、申请人名称

波士顿科学神经调控公司

BostonScientificNeuromodulationCorporation

二、申请人住所

25155RyeCanyonLoop,ValenciaCA91355,USA

三、生产地址

见附件。

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由含辅助工具的电极（DB-2202-30，DB-2202-45）和单独包装的工具组成，单独包装的工具包括：颅孔电极锁盖（DB-4600-C）、颅孔电极锁盖补充工具包（DB-4605-C）、电极补充工具包（DB-2500-C）、隧道工具（DB-4252、DB-4254）、扭矩扳手（SC-4275）和连接电缆（DB-4120-08）。

（二）产品适用范围

该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器、延伸导线联合使用，用于传导电刺激脉冲，对双侧丘脑底核（STN）进行刺激，用于药物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗；对双侧苍白球内侧部（GPi）进行刺激，用于药物不能有效控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。该产品与适配的神经刺激器、延伸导线构成的植入式脑深部神经电刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

（三）型号/规格

DB-2202-30、DB-2202-45

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（四）工作原理

该产品与植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，植入式脑深部神经刺激器通过延伸导线和本产品将其所产生的电脉冲输送到大脑深部的靶点部位实现辅助治疗。本产品具有1-3-3-1形状设计，可通过开启关闭调节特定分段电极实现方向性电刺激。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人规定了产品外观、尺寸、X射线可探测性、耐腐蚀性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、直流电阻、拉伸负载试验、弯曲疲劳试验、化学性能、电极导线连接强度、插拔力、电极漏电流、各部件配合使用性能以及电气安全和电磁兼容等指标。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）生物相容性研究

该产品与人体组织持久接触，申请人依据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对成品中与患者接触的部分进行了生物相容性评价，评价内容包括细胞毒性、皮内反应、致敏、热原、急性全身毒性、亚慢性毒性、亚急性毒性、植入、遗传毒性、慢性毒性、致癌，符合要求。

（三）灭菌研究

该产品所含电极、颅孔电极锁盖、颅孔电极锁盖补充工具包、电极补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆等以无菌状态

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提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期24个月，申请人提交了货架有效性、使用期限和包装验证资料，符合要求。

（五）磁共振环境条件安全研究资料

申请人依据申报产品技术特点，提交了磁共振环境安全评价研究资料，证实产品在特定条件下用于磁共振环境的综合剩余风险均可接受。

（六）动物研究

申请人采用慢性猪模型开展动物试验研究，周期为90天，动物数量20只，研究过程进行临床观察和实验室检查，研究结束后进行解剖分析、病理检查和移除产品检查。

动物试验研究表明，相较于对照组，不存在可归因于方向性电极刺激的临床显著组织学变化，产品达到预期性能，安全性符合要求。

（七）相关标准

产品符合GB16174.1-2015、GB9706.1-2