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生物安全柜验证方案

篇一：生物安全柜验证方案1

生物安全柜验证方案

一、验证方案1、概述

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可

能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生

产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。设备信息：

2、验证目的

确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确

认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要

求。

3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备

的要求。4、验证方案的审批

5、验证职责

6、安装确认6.1检查目的

检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。

6.1.1资料档案

检查人：

检查日期：

6.1.2环境状况

检查人：

检查日期：

6.1.3检查内容

检查人：检查日期：

6.2安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作

台各部位。6.2.1设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

6.2.3验证人员的要求：

验证人员由工程师马金海监督、指导。

7、运行确认

7.1.1、运行确认

检验人：检验日期：

7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏

1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶

胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范

围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。浓度参比值设

为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。

测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO

气溶胶浓

度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻

度。用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距

离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与

框架之间、框架本身以及其它安装节点处。扫描顺序依次为：过

滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节

点处。填写验证记录。

2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。如果单个泄露

面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需

要更换。7.1.2.2、垂直气流平均风速测定

1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方

300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。

2、测量点按行、列均为100mm的网格分布，如下图：

3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。4、测

量结果在0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s之间。7.1.2.3、工作窗口

进风平均风速测定

1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。

2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间

隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处

和3/4工作窗口高度处，布置14个采样点。

3、测点的平均值应≥0.5m/s?0.025m/s。7.1.2.4、沉降菌

的确认

1、打开设备送风30min并风速达到要求。2、采用五点取样

法五个采样点。

3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取

样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。

4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性

对照，培养48小时后计数并判定结果。

5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。7.1.2.5、悬

浮粒子数的确认

1、开启风机，送风30min。

2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。

3、测量结果应符合下表

编写人：编写日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

二、验证报告

1、概述

本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案，

通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出

的要求。

篇二：生物安全柜验证

生物安全柜验证方案

及