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安图生物-体外诊断产品研发中心项目可行性研究报告

体外诊断产品研发中心项目

1、项目基本情况

体外诊断产品研发中心项目主要升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生

物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗

体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研

究平台、应用技术研究平台等八大技术平台。

项目将升级建设60个功能实验室，力争建设成为具有国际先进水平的

体外诊断试剂研发中心，并开展支撑企业中长期发展需要的技术创新工

作，组织专业人员对关键技术工艺进行攻关，解决免疫诊断技术、微生

物检测技术、胶体金检测技术、分子诊断技术、抗原和抗体制备技术、

试剂仪器配合等问题的关键环节和工艺难题，保证所开发的产品具有更

好的灵敏度、特异性、准确性、精密性和稳定性，进一步提升公司产品

的质量。

本项目的实施，将全面提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公

司的技术创新能力，实现体外诊断试剂关键技术和工艺的突破，实现产

品变异控制瓶颈的突破，提高公司体外诊断试剂产品的稳定性。本项目

由安图生物实施。

2、项目主要投资计划

本项目建设期3年，总投资金额83,466.22万元，使用募集资金投入

83,300.03万元，

3、项目建设的必要性

（1）提升行业整体竞争力和安全性

跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其

产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中

拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国产试剂主要集中

在技术含量低、产品附加值低的生化试剂方面，而发展较快、市场空间

广阔的免疫诊断试剂市场则大部分被进口试剂所垄断，国产免疫诊断试

剂只在基层医疗机构占据一定的优势。我国微生物检测市场尚属于起步

发展阶段，近年来市场规模增长迅速，目前高端市场仍被国际巨头垄断。

分子诊断市场在国内刚刚起步，绝大部分市场份额都掌握在进口厂家。

2017年5月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新

专项规划》指出，体外诊断类是重点推进的五大类重大开发产品之一，

需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市

场竞争力的自主品牌。

本项目升级建设研发中心，涵盖免疫、微生物、分子等全面的产品研发

平台，力争未来8年内实现新增注册证300个以上的发展目标，到2028

年，拥有涵盖免疫诊断、微生物检测、分子检测和生化检测等系列共计

800余个产品注册证，部分产品达到国际先进水平。本项目的顺利实施，

将进一步提升我国体外诊断产业的整体竞争力和行业安全性。

（2）丰富产品技术储备，巩固公司竞争优势

公司所处体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的

特点，是典型的技术创新推动型行业。该行业技术迭代升级快，公司为

保持竞争优势，需要不断开发新产品以保持梯度合理的产品结构。不断

加大研发投入提升公司的研发创新实力，也是提升产品附加值、增强公

司核心竞争力、保障公司可持续发展及领先地位、保持主要产品和新产

品技术优势的必要条件。

本项目将通过升级建设技术研发平台，引进先进的研发设备，改善研发

中心的软硬件环境，提高公司在体外诊断技术研究及新产品开发方面的

技术创新能力。本项目建设完成后，公司将升级建设八大技术平台，实

现免疫、生化、微生物和分子诊断的多元化、规模化发展战略，并进一

步向产业链上游核心原料领域拓展，使得公司诊断试剂产品的种类更加

齐全，基本覆盖我国临床医学检验所需的诊断试剂产品，不断壮大公司

的生产规模，提高公司的规模效益。项目的实施将进一步提高公司的技

术创新能力，增强公司的核心竞争力。

4、项目建设的可行性

（1）行业持续受政策鼓励，符合当前医疗体制改革方向

体外诊断行业属于国家重点鼓励发展的行业，近年来国家密集出台一系

列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来

实现进口替代。2016年以来，国务院、发改委、科技部、卫健委相继

出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”国家战略性新兴

产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等，不仅

进一步明确高端医疗设备市场国产化率要大幅提高，鼓励进口替代，同

时重点推进体外诊断产品的自动化、智能化，引领体外诊断行业向高端

化发展，形成具有市场竞争力的自主品牌。

2019年，国家卫健委发布《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019

年版）》等文件，明确社区医院必须设置医学检验科（化验室），在审

批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束，促进基层诊所

的快速发展