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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
自查企业名称盖章：
自查产品名称(页面不够可附页)
自查人员自查日期：
企业负责人（签名）职务：
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称检查地址
检查产品名称
（含型号、规格）
检查人员检查日期
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查
标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。
2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
管理职责04010402*0403*0404050105020503050405050601
070107020801080208030804*0901*090209030904*09050906100110021003110111021103
资源管理1201*12021203130113021303140114021403150115021601160216031701170217031704
18011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*210322012202
文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703
设计和开发280128022901300130023003310131023103320132023203330133023401340234033501
3502*35033504350536013602360336043605370137023703
采购380138023803*380439013902390339043905*4001*40024003410141024103410441054106
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