2024临床试验药品管理行业洞察调研报告-艾比奥健康.docx

临床试验药品管理行业洞察

ClinicalTrialDrugManagementInsightReport

研究发起单位：

中国人体健康科技促进会

浙江大学医学院附属妇产科医院

支持单位：

浙江艾比奥健康科技有限公司

2024年11月15日

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项目背景

研究目的

研究设计

统计方法

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问卷调查统计分析结果

5.1受访单位分布

5.2在药物临床试验中的角色

5.3法规了解情况和监管过程存在问题5.4药物管理流程和模式

5.5面临问题和挑战

5.6信息化管理现状及未来需求

一对一定性访谈分析结果

6.1访谈对象一般资料

6.2定性访谈结果——监管方

6.3定性访谈结果——临床试验机构6.4定性访谈结果——申办方

结论与建议

7.1结论7.2建议

1

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临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，也是药物研发和上市的必经阶段。药物临床试验中药品管理是确保药物质量、安全和有效，保障临床试验的科学性和合规性，维护受试者权益和安全的重要环节。临床试验用药品包括临床试验中使用的试验药物、对照药物和其他辅助药物。规范和监督临床试验用药品管理的环节主要包括药品采购、运输、接收、储存、分发、使用、回收和销毁等。这些环节涉及部门和人员主要包括药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构、临床试验机构、临床试验药师、临床试验监查员、临床试验受试者等，都为临床试验用药品管理提供了一个完整和系统的链条。我国的临床试验用药品管理主要依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》

《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准进行，但仍存在一些不足和问题。这些法规缺乏对临床试验用药品管理细节的要求，导致临床试验用药品管理的相关部门或人员的操作标准和要求不统一。但是，药物临床试验的多样性、特殊性和不确定性，会致使临床试验用药品管理各环节的实际操作和规范的统一面临很多难题和挑战，药物管理疏漏造成的安全事故时有发生。例如，研究药物对存储温度及湿度有要求，不规范的存储会造成药物性状的改变；不规范的药物使用也会对受试者造成健康危害。同时，不规范的药物管理会造成实验结果的不准确，不利于对药物情况的了解，阻碍药物的创新和发展。

国家相关部门政策在逐年健全和重视临床试验用药品的规范使用，以提高临床试验全流程的可追溯性及可靠性(表1)。随着计算机和网络技术的发展，药物临床试验数据信息化管理也在不断进步。通过信息化管理，试验用药品从运输、接收、验收、入库、存储、

出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样等全流程能够在线实时记录管理，提高试验用药品管理的规范性，保证数据的及时性、准确性和可溯源性。但药物信息化系统在临床试验中的使用仍存在争议，包括隐私和数据安全、系统故障和网络中断、成本和资源以及研究人员信息化管理接受度等问题。因此，药物临床试验信息化管理在申办方、机构和CRO公司(合同研究组织)使用情况及接受情况仍需进一步调研。

本项目拟调查我国临床试验用药品管理现状、分析其影响因素和存在问题，提出改进的建议，为临床试验用药品管理的优化和提升提供参考和借鉴。

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简介

Introduction

表1.临床试验用药的规范

时间

批文

摘录及相关规定

2018年7月

国家药监局曾公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范》(征求意见稿)

规定：临床试验用药物的制备条件应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物的质量，保障受试者的安全。临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规。

2019年

12月1日

施行的新《药品管理法》(2019年第31号主席令)

规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准(第十九条)。

2020年5月

国家药品监督管理局药品审评中心颁布药物临床试验数据递交指导原则(征求意见稿)

重点强调了临床试验数据的可追溯性。

2020年7月1日

新《药品注册管理办法》

规定：药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求(第二十五条)。

2021年12月

开始试行药物临床试验中心化监督检查统计指导原则

规定关键数据与关键流程包括研究药物的记录和管理的流程体系

2022年1月18日

国家药品监督管理局再次征求《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》(征求意见稿)

规定：临床试验用药品制备应当遵循《药品生产质量管理规