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自营经营二类医疗器械店内情况说明陈述

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文

件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况

汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司设立了为总经理为主要领导核心、各部门经理为主要非政府成员、全体员工为主

要监督继续执行成员的安全管理非政府，把医疗器械安全的管理列入我公司工作重中之重。

强化领导、加强责任，进一步增强质量责任意识。公司创建、健全了一系列医疗器械有关

管理制度：医疗器械订货、环评、储藏、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控

制措施，以制度去确保公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理至质量负责人至各部门员工每个环节都严苛按照医疗器械经营质量管理

规范制订适当管理制度，对供货的医疗器械所具有的条件及供货商所具有的资质作出了严

苛的规定，确保供货医疗器械的质量和采用安全，杜绝不合格医疗器械步入医院。确保入

库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，保证医疗器械安全采用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管

理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改

进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格

医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，

定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对

所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全

过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善

情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培

训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有

健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立

存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养

护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医

疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终秉持“质量第一，客户至上”的质量方针，严苛按照《医疗器械经营质量

管理规范》建议，减少库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，

确保各项系统有效率继续执行。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”

后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进

行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员出任，并定期展开医药法律法规及

有关制度的培训，保证工作的顺利进行;每年非政府轻易碰触药品药械的工作人员展开健

康检查，并设有身心健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库

制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制

度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有

相应的执行记录。

3.药品药械运销管理：我院由专业人员正副订货、质量环评等工作;能从合法生产、

经营企业供货药品及医疗器械，并与供货企业签订质量协议，具备合法票据;环评人员能

严苛按照制订的出入库环评制度和操作程序环评药品药械，留存存有完备的供货环评记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，

做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时

能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过

期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区独特合理，药品放置距离适合，能够按建议分类、分后剂

型在常温下放置药品;管理人员能够严苛按建议看管药品;药品出库时遵从“先入先出来”

原则，记录完备。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进

一步完善。

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