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洁净室环境控制风险评估报告

1.目的

无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌

性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必

须对洁净区的环境控制进行风险评估。

2.评估内容

2.1尘埃粒子数的控制

对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。

空气洁净度要求为100000级时，采用非单向流，换气次数大于15次

/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境

的洁净度。每周须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的

检测。以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之

内。

2.2压差的控制

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气

洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间

的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、

回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，

减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。2.3微生物含量的控制

控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设

施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。

洁净室沉降菌的记录要求每周一次，由化验室人员负责。以评价和掌

握洁净室细菌的含量，确保控制在规定范围之内。

2.4温湿度的控制

生产中洁净室内温度严格控制在18～28℃、相对湿度控制在

45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，

确保环境控制效果符合规定。温湿度的记录要求每班不少于两次，由

专人负责。以评价和掌握的洁净室温湿度，确保控制在规定范围之内。

2.5日常消毒液消毒

每天生产结束后，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌

面、门窗、墙壁等，每月，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液对洁净室

内所有设施表面及顶棚、照明等表

面进行擦拭消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，

控制洁净室内微生物含量。

2.6这些措施若仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类或在

梅雨季节霉菌较多时，就采用臭氧进行环境消毒灭菌才能达到无菌效

果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下

个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒。臭氧气体灭

菌技术不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细

菌芽孢杀灭效果较好。操作时需要注意：首先保证臭氧浓度要达到十

万级房间体积10mg/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于30分

钟。

2.7减少操作人员对无菌环境的影响

人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作

室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对

微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方

面：严格控制洁净工作服的面料、式样、穿戴、清洗、灭菌周期等；

十万级洁净区必须穿戴洁净工作服。严格控制操作人员数量、约束人

员的行为，保证洁净区的净化级别。