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APIC:处理原料药中不溶性物质和外来颗粒的指南

2015年版本01

编译：

风云社

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WGDPWHO良好的数据和记录规范（征求）中文版

MAPPMAPP中文版（基于风险的药品生产）

TR54PDATR54中文版及解读、附录案例（在制药和生物技术行业制造过程中实施质量风险管理）

E2500E2500-07制药和生物制药制造系统和设备的技术要求、设计和确证标准指南（中文版

045基于风险的偏差管理、基于风险的变更控制

1

/

15

1.

致谢

3

2.

介绍和目的

3

2.1.

目的

3

2.2.

背景

3

3.

范围

4

4.

颗粒物的确定

5

4.1.

最终原料药中的颗粒物

5

4.2.

原料药中的颗粒物

6

4.3.

原料药的原料中的颗粒物（包括包装材料）

6

5.

最小化原料药中颗粒物出现的良好规范

6

5.1.

关键预防措施

7

5.2.

去除/检测方法

7

5.3.

检查方法

7

6.

分析控制和可接受的标准

8

6.1.

原料药的一般规则

8

6.2.

原料药的分析方法

8

6.2.1.

外观检查

8

6.2.2.

过滤测试

8

6.2.3.

取样和样本量

8

6.2.4.

测试执行的预防措施

9

6.2.5.

测试执行:

9

6.3.

原料药的可接受标准

10

6.3.1.

剂型和给药途径

10

6.3.2.

限度的建议:

10

6.3.3.

工艺步骤的（中控）过程控制

11

7.

管理

12

7.1.

识别颗粒物的测定

13

7.2.

识别/根本-技术和目标的例子

13

7.3.

CAPA/避免再发生的行动步骤

13

7.4.

风险评估：在