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中国药物警戒研讨会-国家药品不良反应监测中心

第一篇：中国药物警戒研讨会-国家药品不良反应监测中心

第一届中国药物警戒研讨会在京隆重开幕

由国家药品不良反应监测中心、中国药学会与《中国药物警戒》

杂志联合主办、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会协

办的“第一届中国药物警戒研讨会”于2007年11月29日上午在北

京铁道大厦隆重开幕。国家药品不良反应监测中心金少鸿主任致开幕

辞；中国药学会李少丽秘书长、中国外商投资企业协会药品研制和开

发行业委员会黄秀美女士到会致词，国家计生委、卫生部医政司、科

技部生物中心、总后卫生部药材局、国家CDC免疫规划中心、国家食

品药品监督管理局有关司室及直属单位有关领导参加了开幕式并到会

祝贺。

开幕式由国家药品不良反应监测中心副主任武志昂主持。国家食

品药品监督管理局药品安监司颜敏处长代表司长边振甲先生做了题为

“我国药品风险管理的实践与趋势”的专题演讲；国家药品不良反应

监测中心主任金少鸿先生做了题为“开展药物警戒，确保用药安全”

的专题演讲。

本次大会的主要议题是国内外药品风险管理的研究与实践，邀请

了美国FDA官员、国内知名专家、学者作专题报告。本次大会的召开，

对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，增强开展药物警

戒的积极、主动性具有重要意义，对于促进我国药品风险管理体系的

逐步形成，从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。来自全国各

省、自治区、直辖市的医药企业、医疗单位、科研单位、药品不良反

应监测机构的代表近300人参加了此次盛会。会议邀请了各省级中心

主任作为观察员参加会议。

第二篇：医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心

监测与评价械〔2013〕36号

《医疗器械警戒快讯》工作程序目的

为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性

和准确性，特制定本工作程序。2术语

《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国

际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警

示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。

3职责

医疗器械监测与评价处（以下简称器械处）负责《医疗器械警戒

快讯》有关业务工作。4工作程序

处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发

布原则上每月一期。4.5信息资料管理

信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电

子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。5本工作程序由器械处负

责解释。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工

作程序的通知》（监测与评价综〔2012〕35号）同时废止。

2013年6月3日

国家食品药品监督管理局药品评价中心

第三篇：审评中心-国家药品不良反应监测中心

附件2：

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

（征求意见稿）

为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的

深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据

《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）和

《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实

际情况，制定本基本技术要求。

一、药学研究

（一）原料

1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。

2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效

部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量

标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。

3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药

用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药

材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植

（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种

基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措

施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，

并保证药材质量稳定。处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固

定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。

4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，

必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现

原料