检验方法验证方案.pdf

部门：验证机构编号：V-A-001起草：日期：

类别：验证方案检验方法验证方案（HPLC法测定审核：日期：

颁次：盐酸美沙酮口服液含量）批准：日期：

替代：生效日期：页码：第页，共页

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颁发部门：分发部门：

目录

1.概述.

2.验证目的

3.职责

3.1验证委员会.

3.2工程部.

3.3质量部.

4.验证内容

4.1验证的准备工作.

4.1.1验证所需文件资料

.

4.1.2验证所需的试验条件

.

4.2适用性验证.

准确度试验

4.2.1.

精密度试验（重现性试验）

4.2.2.

线性范围试验

4.2.3.

选择性试验

4.2.4.

不同检验方法检测结果间的比较

4.2.5.

4.3拟订验证周期，起草检验操作规程.

4.4验证结果评定与结论.

5.附件.

1.概述

通过查阅有关文献资料（文献目录及文献复印件见附件1），对盐酸美沙酮的含量测定，有以乙腈-

磷酸盐缓冲液为流动相在苯基柱上进行HPLC的法、UV法及提取容量法，本验证方法采用的HPLC法具有与

辅料峰分离效果好、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足制剂含量测定的要求。经条

件试验拟订了检验方法草案（见附件2），拟用本方法进行盐酸美沙酮口服液的含量测定。

（简述原检验方法的优缺点（操作不便、终点不易掌握、准确度不够，耗时长等）和拟验证的检验方法的

检验方法验证方案

优点（操作方便、准确度高等）。

2.验证目的

为确认HPLC法进行盐酸美沙酮口服液的含量测定，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及

批准书（附件3），报验证委员会批准。

验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。

3.职责

3.1验证委员会

1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责再验证周期的确认。

3.2工程部

1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.负责组织验证所需仪器、设备的验证。

3.负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.3质量部

1.负责拟订检验方法草案。

2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

3.负责验证方案指定的试验的实施。

4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证委员会。

5.根据试验结果，负责起草检验规程。

6.负责拟订检验方法的再验证周期

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检验方法验证方案

4.验证内容

4.1验证的准