全自动凝血分析仪sysmex cs5100检测项目性能评价 .pdfVIP

窑窑

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中国药物与临床年月第卷第期，

2019111922ChineseRemediesClinicsNovember2019,Vol.19,No.22

·医学检验·

全自动凝血分析仪SysmexCS5100检测项目性能评价

李永红黄立坤

精密度评价：批内精密度：用不同浓度水平（高、低）的

按照国家卫生健康委员会年颁布的《医疗机构临床员援猿援员

圆园园远

实验室管理办法》对医学实验室的规范要求和中国合格评定混合血浆为样本，每个样本按标准方法重复检测次，统计后

员员

次检测结果的算术平均值（）和标准差（），计算变异系数

国家认可委员会在：《医学实验室质量和能员园曾泽

悦晕粤杂原悦蕴园圆圆园员圆

力认可准则》的条款中也指出：实验室应在设备安装（）。批间精密度：用不同浓度水平高（、低）的质控品验证批间

缘援猿援员援圆悦灾

和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要精密度，按批内的检测方法每天检测一次，连续检测员园d，统计

，和。参照分析质量要求。

求。此次研究参照中华人民共和国卫生行业标准宰杂/栽源园远原曾泽悦灾宰杂/栽源园远原圆园员圆

《临床血液学检验常规项目分析质量要求》准确度评价：依据《能力验证规则》的要求

圆园员圆［］和宰杂/栽员援猿援圆悦晕粤杂原砸蕴园圆

1

《临床实验室检验项目参考区间的制定》

源园圆原圆园员圆对新购置实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加次

［］圆

2

的全自动凝血分析仪的精密度、正确度、线性范围、能力验证活动。国家卫健委临床检验中心提供的室间质评物，

悦杂原缘员园园

携带污染率进行验证评价，并验证各检测项目的参考区间。检测质评物与检测患者标本在同样的条件下进行检测，包括

现报告如下。样本处理流程、检测方法、检测试剂、检测环境、检测人员等。

1材料与方法操作过程严格按照操作规程或室间质评活动安排的要求，判

样本

员援员断标准符合国家卫健委临床检验中心室间质量评价标准。

线性范围：用接近预期下限和上限的血浆样本分别按

来自本院正常职工、儿童体检者、患者血浆、室间质评员援猿援猿