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·1050·安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2007Nov；ll(11)

药品监督

浅述药品检验机构实验室认可的重要意义

满铭辉，汪哺东，夏杨

(安徽省淮南市药品检验所，安徽淮南232007)

关键词：药品检验；实验室认可的进行、原始数据的处理、检验报告的编制、审批等全过程的

岗位职责进行分配。在质量体系文件中如《质量手册》、《程

实验室认可是由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依序文件》和《作业指导书》，对每个管理、技术、检验人员的职

据一定的准则并按照一定的程序，通过注册评审员和技术专家责和权限明确细化，各项工作之间的交接或接口、相互的职责

对检测和校准实验室能力进行全面而系统的评价，因此对实验既不重叠又不会产生漏洞。每个人都知道做什么、怎么做、何

室技术能力和管理水平都有一定的要求。实验室认可是合格时做，使管理工作规范化、程序化。

评定的重要组成部分，通过认可活动，在药品检验机构建立2．2有利于药品检验机构硬件建设药检机构硬件包括：实

行之有效的质量体系，全面提升实验室的技术能力和管理水验室、仪器设备和基础设施等物质条件。ISO／IEC17025中对

平，达到向社会提供高质量的产品——检验数据报告。实验室硬件作出了详尽的规定，要求实验室具有良好的工作

1药品检验机构实施实验室认可的意义环境(如恒温恒湿面积、水电供应、通风状况、实验室布局

1．1适应贸易发展的需要《贸易技术壁垒协议》(TBT协等)，对影响检验质量的环境条件进行监控；要求配置与所开

议)中第6条阐述了一个宗旨，即鼓励各成员国互相承认实验室展的检验项目相适应的仪器设备，加强仪器设备的检定、维护

合格评定结果，争取一次检验，一次收费，一证在手，检测数据即和标识管理等等。药品检验机构按照准则要求，积极建设，就

可在成员国间畅通无阻，这样不但可消除贸易技术壁垒，而且可能更好地为客户服务，满足客户的需要。

以减少复检费用J。中国已加入WTO，这就意味着国内实验室2．3有利于提高人员素质ISO／IEC17025对于管理和技术

必须执行相互承认的统一标准来衡量技术和能力水平，采用《检能力两方面的要求，体现了以人为本的工作准则，要依靠实验

测和校准实验室能力通用要求)ISO／IEC17025来规范实验室管室内各类人员来具体实施。而在实施过程中，无论是管理层、

理，是药品检验机构顺应贸易全球化趋势所作出的必然选择。管理人员还是技术人员，都将感到自身素质提高的紧迫性。这

1．2适应体制改革和市场经济发展的需要随着我国经济就要求药品检验机构全体人员在质量活动和技术工作的各个

体制改革的不断深化，政府的一部分非行政职能将转给事业环节中，切实转变观念，增强质量意识，自觉执行质量体系文

单位或第三方公证机构，那种靠政策支持和行政干预来开展件，对照质量方针和质量目标自我评价业绩。不断汲取知识和

药检工作的做法已不是长久之计。对于企业自愿的检测行经验，进一步提高综合素质。

为，那些通过认可的、检测能力强、服务质量好、有资质的实验2．4有利于检验工作持续改进，不断完善实验室认可准则

室必然是首选的对象，这就要求药检机构迅速转变观念，由药要求实验室定期对质量体系的运行情况进行全面评价，从中发现

品监管部门向检验服务机构转换，树立服务意识，加快发展的问题，明确改进方向和具体目标，提出改进办法和措施，并加以落

步伐，努力开拓市场，进一步扩大检测领域和检验范围，增强实，使药品