DB4403T-医疗器械产品标识的分配规则及编制说明.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

4403

深圳市地方标准

—

DB4403/TXXXXXXX

医疗器械产品标识的分配规则

Deviceidentifierallocationrules

（送审稿）

20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施

DB4403/TXXX—XXXX

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/TXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5医疗器械产品标识的分配指导原则2

6医疗器械产品标识的分配规则2

6.1新产品引入2

6.2功能或配方4

6.3净含量5

6.4尺寸或毛重变化5

6.5添加或删除认证标志5

6.6品牌5

6.7时间限定或促销产品5

6.8包装（箱）数量5

6.9预定义产品组合5

6.10包装上的价格6

附录A（资料性）GTIN分配规则符合指导原则的情况7

I

DB4403/TXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件参照国际物品编码协会（GS1）2020年6月出版的《GS1医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）

分配规则标准》（GS1HealthcareGTINAllocationRulesStandard），并结合我国实际情况制定。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局归口。

本文件主要起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。

本文件主要起草人：徐立峰、郭静文、樊丽华、孙勇、黎志文、周哲、任嘉琪、李佩霖、崔殿鹏、

苏巍、练晓、樊仁海。

II

DB4403/TXXX—XXXX

医疗器械产品标识的分配规则

1范围

本文件规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识产品标识（UDI-DI）的分配规则。

本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/