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药事管理与法规(大纲)

药事管理与法规

大单元小单元细目要点

（1）基本原则、总体目标

1.中共中央国务院关于深化医（2）基本医疗卫生制度的主要内容

药卫生体制改革的意见和近（3）药品供应保障体系的要求和内容

期重点实施方案（4）实施方案中五项重点改革的主要内容

（一）医药卫生体

（5）医药卫生体制改革的人才保障机制

制改革

（1）基本药物质量监督管理的规定

2.医药卫生体制改革的相关配（2）基本药物零售指导价格的规定

套文件（3）改革药品价格形成机制的主要内容

（4）基本药物电子监管的规定

（1）国家药品监督管理部门的职责

1.药品监督管理机构（2）药品监督管理其他相关管理部门的职

责

（二）药事管理体

中国食品药品检定研究院、国家药典委员

制

2.药品技术监督管理机会、药品审评中心、药品评价中心、药品认

构证管理中心、执业药师资格认证中心、国家

中药品种保护审评委员会的主要职责

（三）药品质量及（1）药品及其质量特性

1.药品的质量特性

其监督检验（2）药品的特殊性

（1）药品质量管理规范的名称、制定目的

2.药品质量管理规范和药品质

和适用范围

一、药事管量监督检验

（2）药品质量监督检验的性质、类型

理相关知

（三）药品质量及（1）国家药品标准及分类

识3.药品标准

其监督检验（2）药品标准的管理

（1）国家药品编码及其适用范围

4.国家药品编码（2）编制原则及分类