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2018-10-12

清洁验证管理规程

目的

确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。

范围

本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。

责任

生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人

对本规程的实施负责。

内容

1成立验证委员会和验证小组

1.1成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。

1.2验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。

2清洁验证流程

2.1申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。

2.2申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码

VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-

XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。

2.3方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验

证委员会成员中相关各部门负责人。

2.4收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。

2.5报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人

为验证委员会成员中相关各部门负责人。

2.6验证合格证审核人为验证小组组长。

2.7验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、

验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。

3清洁验证的必要性

3.1符合GMP要求；

3.2降低药物交叉污染及微生物污染的风险；

3.3保证药品安全；

3.4延长系统或设备的使用寿命；

3.5提高企业经济效益。

4清洁的含义

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从设备表面去除可见及不可见污物的过程：活性成分及其降解产物；辅料、清洁

剂、微生物、润滑剂，设备运行过程中产生的微粒等。

5清洁验证的四个阶段

5.1选定清洁方法，制定清洁规程；

5.2制定验证方案（参照物、取样点、验证合格标准、取样方法和检验方法）；

5.3实施验证，获取数据，评价并得出结论；

5.4监控及再验证。

清洁SOP制定，培训

确定待检测物与合格标准化验方法

设备选定参照物方法开发

取样点选择清洁剂的残留验证方案制定，培训验证

是

否

方案执行合格原因分析

清洁

是

取样

检验验证报告

是否

日常监测变更管理

再验证

6清洁方法分类及选择

6.1在线清洁（CIP）：自动控制进行清洗的操作，有的设备自带干燥功能；

6.2离线清洁：将可拆洗部件移至容器具清洗室进行清洗的操作；

6.3手工清洁；由操作人员手动拆洗、擦洗。

7清洁验证的先决条件

7.1已制定设备清洁SOP；

7.2参加验证的人员均已培训合格；

7.3取样方法已经验证；

7.4检验方法已经验证；

7.5已制定取样计划。

8取样方法及取样点确认

8.1棉签擦拭法

8.1.1取样过程需要验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。通常取样回

收率和检验方法回收率结合进行，总回收率一般不低于70%，多次取样回收率的相对标准

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