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洁净区人员卫生标准管理规程

1目的

规范洁净区人员卫生的管理程序，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发

生。2范围

本标准适用于洁净区人员卫生的管理。

3责任

洁净区操作人员负责严格执行本标准。

车间主任、车间工艺员、QA人员负责对本标准执行情况进行检查监督，并保证

实施的

准确性。

生产部工艺员负责本标准的起草及修订。

生产部长负责本标准起草后的审核。

质量部长负责本标准的审批。

4定义

4.1洁净区的定义

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及

其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2污染的定义

在生产、取样、包装或重新包装、贮存、或运输等操作过程中，原辅料、中间

产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。5

标准内容

5.1洁净区人员健康管理

5.1.1所有生产涉及人员每年至少应到指定的正规医院进行一次全面体检，并

持健康合格

证上岗。

5.1.2患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病等应及时上报主管领导，调

离工作岗位，

不得继续从事药品生产。

5.1.3体表(包括手部)有可见伤口、外部溃疡的人员应及时上报主管领导并填

写《人员

进出洁净区身体不适报告表》，并在伤口完全愈合前不得从事药品生产。

5.1.4当由于人员健康状况可能导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、

皮肤过

敏、皮疹、急性肠炎、腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发烧等患病情况时，应及

时报

告主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》，由主管人员根据实

际情

况另行安排适当的临时性工作或休息。

5.1.5因病离岗人员，经治疗恢复健康后，需持医院医生开具的健康合格证

明，方可重

新上岗。

5.2洁净区人员卫生习惯管理

5.2.1进入洁净区的人员必须应按相应级区的更衣操作规程进行更衣、洗手操

作。5.2.2养成良好的卫生和健康习惯，做到“四勤”:勤剪指甲，勤理发剃须，

勤换衣服，

勤洗澡。

5.2.3保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污

染时，需对

手进行清洗和消毒。

5.2.4不准穿工作服(鞋)离开工作区域，离开时须按与洁净区域相对应的更衣

操作规程

进行更衣操作。

5.2.5禁止在生产与储存区吃东西、喝水、咀嚼或吸烟、储存食物、饮料、香

烟或个人服

用的药品等。

5.2.6不得化妆、涂抹化妆品和佩带饰物，如擦粉底、口红;戴手表、戒指、

项链、挂坠、

耳环、耳坠、假睫毛、假指甲等。不得留长指甲、涂指甲油。

5.2.7不允许将任何与生产无关的物品或个人用品带入生产区，包括香烟、饮

料、食品、

书籍、报刊、手机等。

5.2.8衣物和其他与生产无关的私人物品(如阅读材料、钥匙等)必须放在更衣

箱内，禁

止带入洁净生产区域。

5.2.9人员都应当接受卫生要求的培训，最大限度地降低人员对药品生产造成

污染风险。5.2.10操作人员应避免裸手直接接触暴露的药品及与药品直接接触的

包装材料和设备表

面。

5.2.11参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况

确需进入的，

必须执行《外来人员进出生产区标准管理规程》。

5.2.12操作人员应随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型

和程度。5.3洁净区人员的行为管理

5.3.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数，检查和控制尽量在生产

洁净区外

进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进

入

洁净区的人数应通过验证来确定。

5.3.2人员进入无菌洁净区应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干后方

可进入无

菌生产洁净区。

5.3.3在处理无菌物料时，必须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器

具应保持

在A级环境中，保存方式应避免污染。在操作过程中，在必要时应更换工器

具。5.3.4操作过程中若无菌手套出现磨损、破损、不易清洁时应及时更换手

套，并进行消

毒处理。

5.3.5操作人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产