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藿香正气方优质产品检验方法

MethodforHighQualityofHuoxiangZhengqiFormula

T/TPPAXXX-XXXX

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4藿香正气方优质产品质量标准 1

5检测方法 3

6检验规则 11

7标志、包装、运输和贮存 12

T/TPPAXXX-XXXX

1

标准名称

1范围

本文件规定了藿香正气方优质产品的检验方法，项目包括性状、薄层鉴别、检查、特征

图谱、含量测定。

本文件适用于藿香正气方优质产品的检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（一部）

《中华人民共和国药典》（四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药优质产品HighgradeChinesepatentproducts

中药优质产品是指采用优质中药（道地药材）和优质辅料，具有合适的制剂工艺、储藏和运输条件的产品，具有质量稳定、疗效好和安全性有保障等特点。中药优质产品质量标准成为判断优质中药产品的重要依据，建立与功效/活性相关联的质量标准，该标准具有合适

的分析方法，便于推广应用。

3.2

藿香正气方优质产品HighgradeHuoxiangZhengqiFormula

藿香正气方优质产品是指采用优质（道地）药材制备而成的优质产品，具有质量稳定、疗效好和安全性有保障等特点。藿香正气方优质产品质量标准成为判断该产品质量的重要依

据。

4藿香正气方优质产品质量标准

4.1产品描述

4.1.1产品名称

藿香正气方（HuoxiangZhengqiFormula），包括同方同症不同剂型藿香正气系列产品。

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2

4.1.2处方

苍术、陈皮、姜厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油

4.1.3功能主治

解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、

胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

4.2优质产品质量标准

4.2.1性状

性状标准参照“藿香正气方优质产品质量标准”中规定。

4.2.2薄层鉴别

薄层标准参照“藿香正气方优质产品质量标准”中规定。

4.2.3检查

4.2.3.1检查项目

各剂型产品检查项目见表1。

表1不同剂型藿香正气制剂检测项目汇总

剂型/检测项目

丸剂

胶囊剂

酊剂

合剂

片剂

重量差异

——

——

——

——

√

装量差异

√

√

——

——

装量

——

——

√

√

——

溶散/崩解时限

√

√

——

——

乙醇量

——

——

√

——

——

甲醇量

——

——

√

——

——

微生物限度

√

√

√

√

√

乙醇残留量

√

√

——

√

√

重金属及有害元素

√

√

√

√

√

黄曲霉毒素

√

√

√

√

√

4.2.3.2检查项目标准

各检查项目标准参照“藿香正气方优质产品质量标准”中规定。

4.2.4特征图谱

特征图谱标准参照“藿香正气方优质产品质量标准”中规定。

T/TPPAXXX-XXXX

3

4.2.5含量测定

含量测定标准参照“藿香正气方优质产品质量标准”中规定。

5检测方法

5.1性状

采用目测法，鼻嗅法以及对比法等进行的一项基础检查工作。

5.2薄层鉴别

5.2.1苍术鉴别检查法

固体样品：取藿香正气方样品，依据剂型做相应处理，包括但不限于压破包衣（包衣剂、片剂）、取内容物（胶囊剂）、压碎（非包衣丸剂、片剂）等。精密称取适量（按总处方计，

相当于生药量6.8g），加水20ml超声至样品溶散。

液体样品：取藿香正气方样品适量（按总处方计，相当于生药量6.8g），加水10ml混合

均匀。

取上述供试品提取液，加环己烷20ml振摇提取，分取环己烷液（水层备用），低温回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液（软胶囊样品残渣加乙酸乙酯至5ml使溶解，离心）。另取苍术对照药材0.5g，加环己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为

对照药材溶液。取苍术素对照品溶液适量，加环己烷制成每1ml含苍术素0.5mg的对照品溶液。

吸取上述供试品、对照药材及对照品溶液各3~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（