压缩空气方案.pdf

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编号：QTP-EM-14-00200

压缩空气系统确认方案

(设备编号：DG3-198、199)

某某药业有限公司

2013年

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目录

1概述

1.1设备概况.

1.2压缩空气系统的主要组成.

1.3压缩空气系统工作过程.

2.验证目的

3.验证人员组成及职责.

3.1组成.

3.2职责.

4.验证支持的标准、设备及物品.

4.1检查压缩空气系统文件/资料是否符合GMP管理的要求

4.2验证支持的标准.

4.3验证支持的设备（仪器）和物品.

5风险评估

6人员的确认.

6.1目的

6.2确认方法.

6.3接受标准.

7.安装确认

7.1设备随机资料检查确认单.

7.2安全性的确认.

7.3仪器仪表的确认.11

7.4使用操作规程起草的确认.

7.5管道耐压试验的确认.

7.6管路的清洗、钝化、消毒的确认.

7.7终端过滤器完整性试验的确认.

7.8偏差

7.9验证周期.

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7.10验证结论及评价.

8.运行确认（OQ）.

8.1IQ确认.

8.2标准操作步骤SOP的确认

8.3定期维护的确认.

8.4设备空载运行的确认.

8.5偏差

8.6验证周期.

8.7验证结论及评价.

9性能确认（PQ）

9.1IQ、OQ确认

9.2生产能力的确认.

9.3悬浮粒子数、微生物数检查的确认

9.4洁净压缩空气的含油量、含水量检查的确认

9.5用气压力稳定性的确认.

9.6性能确认记录

9.7偏差

9.8验证周期.

9.9验证结论及评价.

10.附录

11.确认结果评定.

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1概述

1.1设备概况

1.1.1空气压缩机

设备名称空气压缩机规格型号GA55PA8

阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有

生产厂家出厂日期2012年12月

限公司

出厂编号2012W216到货日期2013年1月

使用部门冻干三车间安装位置压缩空气室

设备编号DG3-198外型尺寸长.宽.高（2040*970*1802）

设备净重1145Kg电机功率55KW

压缩空气制

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动力电源三相380V9.3m/min

造量

1.1.2冷冻干燥机

设备名称冷冻干燥机规格型号WSA-10F

生产厂家杭州联合超滤设备有限公司