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经典药事管理与法规考题解析

单选题

1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B中药饮片

C中成药

D中药方剂

答案：B

本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地

初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、

制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、

应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

单选题

2、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品

B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

答案：D

必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号

管理的中药材除外。

单选题

3、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布

药品广告的审查批准部门是

A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企

业不是药品零售连锁企业

B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企

业不是医疗机构

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但

该企业不是药品批发企业

D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但

该企业不是药品生产企业

答案：A

向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

单选题

4、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A按劣药处理

B按假药处理

C撤销进口药品注册证

D撤销医药产品注册证

答案：D

对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号

或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选

D。

单选题

5、药品零售连锁企业经批准可以销售

A除胰岛素以外的肽类激素

B终止妊娠药品

C第二类精神药品

D蛋白同化制剂

答案：C

药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。零售药店不得经营的药品种

类包括：①麻醉药品；②放射性药品；③第一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤

蛋白同化制剂；⑥肽类激素（胰岛素除外）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。

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单选题

6、非处方药遴选的主要原则是

A国家食品药品监督管理局

B国家药典委员会

C卫生部

D省级药品监督管理部门

答案：A

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责

非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

单选题

7、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：D

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全

性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供

依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适

应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案

的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，

包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一

步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终

为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲

法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使

用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风

险关系以及改进给药剂量等。

单选题

8、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》

许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

答案：D

第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名

称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组

织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记

录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日

期等。

单选题

9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A3年，6个月

B3年，3