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产品质量保障及售后服务体系

XXXX是一家专业生产康复理疗类医疗器械企业，企业以广大亚健康群众为

服务受众群，为长久被亚健康影响生活品质人群带去健康是企业目标，最终实现

提升广大群众生活质量，为阴霾生活送去一缕阳光及一丝温暖。企业有完善产品

质量保障及售后服务体系。

一、产品质量保障

1、严格政府行政监管

我企业在中国经济前沿地-上海市，作为医疗器械产品，整个产品注册申报、

日常生产监管和产品售后服务全部受到中国中国行政监管最严格城市，为产品质

量提供了行政许可及监管力度保障。企业每个产品种类均取得了上海市药监局同

意颁发医疗器械注册证，所以产品在有效性及安全性均取得了认可。

2、强大技术研发团体

企业自成立之日起，致力于开发经济实用理疗产品，实现最广泛最基础受众

群体。所以，不停引进行业内专业技术人才，现在已建立了声、光、磁为技术基

础强大技术团体。依据用户需求，以市场导向为前提，不停研发新型产品，为各

类需求用户提供了优异技术产品，不停充斥着日新月异市场需求。

3、专业教授团体

为了能更详尽了解用户需求，企业聘用了多年来一直在著名医院从事康复理

疗教授教授级顾问，组成了涵盖声、光、磁等技术专业顾问团体，对新产品研发

提供了用户需求提议，更有业界内泰斗级教授给技术上支持，确保了产品满足用

户需求且保持中国优异技术。

4、正规临床验证

每类产品在投放市场前均进过了药监部门要求临床试验验证，临床医院均为

药监局要求临床基地，且为权威医院。临床中，临床对象均为经典性病患者，在

经过企业产品正确理疗后均取得医院方疗效认可后，经药监部门认可，产品方可

投放市场，为产品有效性及安全性提供了实证保障。

5、规范生产步骤

企业制订了详尽生产作业步骤，从研发、生产到销售均进行了严格控制，努

力争取做到精益求精，不许可半点马虎。

（1）专业原材料选择

研发人员在设计研发产品时，大到产品关键芯片，小到一颗固定用螺丝钉

均经过周密验证，全部材料均给出技术指标，组成原材料清单，形成文件要

求；

（2）规范采购步骤

采购部门依据申购单，根据技术部给出技术要求，进行严格采购；全部采

购供给商均经过企业各部门合格供方评审，且每类原料均设置了两家以上合

格供方，确保了原料不受供方单方面原因影响；合格供方均经过年度审核，

为生产中使用原材料符合设计技术要求提供了材料保障。

（3）严格规范收发料

企业设置严格仓库管理制度，仓库依据原材料存放要求，设置合格仓储条

件，确保了产品使用原材料不受存贮条件影响；仓库管理人员细心且专业，

要求含有较强责任心，根据生产部领料单，以优异先出标准进行发料，且要

求生产部领料人员当面收讫确定，有效避免原材料错误引发产品质量问题。

（4）高度统一作业步骤

全部产品均依据技术部给出工艺步骤图，编制了图文并茂作业指导书，

要求生产操作人员严格根据作业指导进行生产操作，规范化、统一化。生产

中对于易于由人员操作差异引发产品差异操作，均制作了统一工装，使得操

作结果一致性；且在生产中不停总结验证，对工艺进行优化，为产品质量统

一性提供了前提。

6、严格质量控制

质量是企业生命。从原材料进货、生产过程到成品出厂均经过严格质量

控制，依据产品质量标准，制订了严格质量要求，并给出了适用检验规程；

检验人员含有较强质量意识，对材料、生产过程及成品含有独立质量否决权，

不受生产及企业高管影响，为生产各个步骤提供了质量保障。

7、和时俱进人员培训

为了适应不停改变法律法规要求，企业适时输送专业人员外出培训，提

升专业技能、法律法规意识，使市场需求和行政要求并轨；企业内部对职员

不停进行专业技能及质量意识培训，在提升专业技能同时使得质量意识逐步

加强；企业从生产操作人员到质量管理人员至高层管理人员均含有较强质量

意识。

8、完善软件管理系统

企业整个操作使用ERP办公软件，便于各个部门互通有没有，经过软件

系统可有效控制人为出现差错，使得整个生产过程得以保障，各个部门在软

件系统中可实现工作有效对接。

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