医疗器械质量管理制度(修改版)范文.pdf

二、有关部门、人员的岗位质量责任制度

一、部门质量职责

（一）质量领导小组质量职责

1．组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、

《GSP》及其实施细则等法律、法规和行政规章；

2．组织并监督实施公司的质量方针；

3．负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职责；

4．审定企业质量管理制度；

5．研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

6．确定企业质量奖罚措施。

（二）质量管理部质量职责

1．在总经理领导下，全面负责本公司商品质量管理、验收检验方面

的任务，并负责对本公司商品质量判断和行使否决权。

2．教育质量岗位人员切实贯彻和监督执行《医疗器械监督管理条例》、

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等国家法规、

规定。

3．负责起草公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责质

量体系程序中的有关要素的归口管理工作。

4．定期组织对全公司库存商品质量检查，保证经营商品质量。防止

发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理。及时制止在质量方面的违

法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。对在工作中坚持保证质量并

作出显著成绩者，向领导提出建议给予表彰和奖励。

5．认真做好首营企业和首营品种的审批工作，了解生产单位的质量

保证能力，必要时进行实地考察。

6．负责质量信息的收集、整理，定期向主管质量工作的副总经理汇

报质量管理和质量信息的情况，向公司各部门传递质量信息。

7．负责建立公司所经营商品(包括质量标准等内容)的质量档案，加

强内在质量的抽检及质量追踪并积极指导和监督商品保管、养护和运输中

的质量工作。

8．负责质量不合格的审核，对不合格商品的处理过程实施监督。

9．负责质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，及

时做好不良反应事件的收集和报告。

10．其他相关工作。

（三）业务部的质量职责

1．严格按照《医疗器械监督管理条例》、《GSP》和公司的质量管

理制度组织商品的购进和销售。

2．对供货方或客户进行资格审核，不得与非法的医疗器械经营、生

产或使用单位发生业务关系。

3．必要时，应会同质管部对供货方的质量保证能力进行实地考察。

4．签订购销合同应明确质量条款；对首营企业和首营品种应按规定

收集有关资料并填报审批表报质量管理部审核。

5．注意搜集经营过程的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理

部。

五、质量检验（验收）管理制度

２

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次

性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录，各项检查、验收

记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐

一检查。

4、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

5、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原

封箱。

6、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或

盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的

商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业

务购进部门联系处理。

7、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收

员按购进商品的验收程序进行验收。

8、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存

至超过有效期二年。

9、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送

货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，

无误后在凭证上签名即可。

六、仓库保管、养护出库复核制度

一、仓库保管、养护

３

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒

置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存

质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退

货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使