2.经皮黄疸测试仪校准规范（编制说明）.docx

《经皮黄疸测试仪校准规范》

地方计量技术规范

编制说明

《经皮黄疸测试仪校准规范》编制说明

一、必要性及意义

经皮黄疸检测仪是用于动态观察新生儿体内血清胆红素浓度水平的计量器具，相比传统上采用静脉采血法对胆红素进行测定，经皮黄疸检测仪能够做到重复测量和动态监测，有效减少新生儿因抽血检查需反复扎针的损伤，快速便捷的提供诊断依据。目前，经皮黄疸检测仪已被广泛应用于各级医疗机构新生儿科。

经皮黄疸测试仪无国家、行业及地方标准规范，只有其他省发布过相关校准规范，无法适应当前全省各级医疗机构亟需对黄疸测试仪进行计量校准和质量控制的技术要求。因此进行经皮黄疸测试仪计量校准方法和校准技术的研究，制定贵州省地方计量校准规范，从而统一省内经皮黄疸测试仪的校准方法并保障该类仪器的量值溯源至国家基准，在加强医疗计量器具的检测工作的同时，提升我省计量器具的种类覆盖率，进一步保障医疗设备的量值准确可靠，完善我省量值溯源体系建设，为患者的生命提供最直接的保障，降低医疗事故的发生率，为贵州省的计量监管提供强有力的计量技术支撑。

二、任务来源

《经皮黄疸测试仪校准规范规范》的编写任务，是2023年11月由贵州省市场监督管理局批准立项，由黔南州检验检测院、贵州省计量测试院、遵义市产品质量检验检测院共同负责起草。

三、编制过程

2023年11月，《经皮黄疸测试仪校准规范》项目获得贵州省省市场监督管理局立项后，由起草单位黔南州检验检测院、贵州省计量测试院、遵义市产品质量检验检测院共同组成编制小组，全面负责《经皮黄疸测试仪校准规范》的编制工作。

2024年1月，编制小组充分结合各类经皮黄疸测试仪的不同型号，种类等具体情况，收集有关技术资料，通过前期调研工作，编制小组召开会议根据校准规范的技术方案形成了校准规范初稿。初稿完成以后，分别进行试验。根据试验结论对规范初稿进行修改后，并对经皮黄疸测试仪测量结果的不确定度进行了分析评定，完成征求意见稿。

编制小组于2024年2月面向全省各级法定计量技术机构、生产单位、使用单位等单位发函征求意见，至3月初完成了规范的征求意见收集，共收到书面反馈意见4份。编制组认真研究并分析了专家意见，对照国家相关标准，充分采纳了有关的反馈意见与建议。同年4月形成了比较完善的、规范的送审稿，该送审稿更具有可操作性，能够满足量值溯源与传递要求，供贵州省市场监督管理局计量处组织的技术规范审定会审定。

四、主要技术依据

根据经皮黄疸测试仪的工作原理及计量特性，采用国家标物中心“GBW09184、GBW09185冰冻人血清总胆红素有证标准物质”作为测量标准。

本规范依据JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示、JJF1001-2011通用计量术语及定义的内容制定。本着科学合理，便于操作的原则，根据现有的国标、企业标准和专家意见、建议，以现有的生产技术、校准技术为前提，提高生产水平，鼓励进步，淘汰落后，完善经皮黄疸测试仪的量传体系。

五、主要技术内容及说明

本规范适用于基于光反射法通过皮肤测量总胆红素含量的经皮黄疸测试仪的校准。

经皮黄疸测试仪的计量特性主要包括：零点漂移、示值误差、示值重复性。

六、主要试验验证情况

制定小组在制定过程中，由于国家尚无该设备的相关规范，只有国内外厂家生产销售，医疗机构在使用。首先调研了市场，经皮黄疸测试仪是通过光反射的差别进行测量。制定小组根据仪器工作原理进行了试验。通过与北京院、丽水院等其他省市已经起草发布相关规范的技术专家请教沟通，原本想采用色板进行校准，但由于色板和胆红素总含量无法一一对应，故舍弃了此校准方法。

根据经皮黄疸仪的计量特性，以0.9%氯化钠溶液为介质测得仪器的零点漂移值。采用了国家标物中心研制的“GBW09184、GBW09185冰冻人血清总胆红素有证标准物质”作为稳定的测量标准进行溯源。首先选取一台经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疸仪作为标准经皮黄疸仪。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。然后用以上标准物质通过生理盐水进行稀释得到不同浓度的模拟溶液，由于不同浓度的溶液与测得值呈线性关系，故将溶液放置于比色皿中，通过被校经皮黄疸测试仪和标准经皮黄疸测试仪对模拟溶液的比对得到黄疸值的示值误差和示值重复性。通过以上试验，制定校准规范的三个校准项目。

以上三个校准项目的技术参数主要是参照国内外5个以上厂家的使用说明书技术参数和试验数据。通过多次试验数据也能够满足各技术参数要求，能够完善的表达出该设备的计量参数及符合使用要求。

按照规范中给出了校准方法，校准条件以及具体的校准操作步骤，可以有效的指导计量检定校准单位开展计量校准活动，并提供科学、准确、可靠的校准方法。

重大分歧意见处理情况

无

八、实