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医疗器械经营质量管理基本要求

1范围

本文件规定了医疗器械经营企业开办的总体要求、质量管理体系、人员要求、设施设备、特殊经营模式。

本文件适用于从事医疗器械经营活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB14/T2253-2020医疗器械委托贮存配送服务基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

3.2

医疗器械经营质量管理

在医疗器械经营过程中，为确保医疗器械的安全性、有效性，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节进行的一系列规范化管理活动。

3.3

医疗器械经营企业

从事医疗器械的批发或零售的企业。3.4

医疗器械企业经营方式

包括批发、零售、批零兼营和为医疗器械注册人、备案人、经营企业专门提供运输、贮存服务。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指医疗器械经营企业同时具有医疗器械批发和零售两种经营方式。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

3.5

医疗器械多仓协同经营

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医疗器械经营企业，通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业的方式，实现医疗器械贮存、运输等经营活动行为。

3.6

医疗器械网络销售

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的活动。

3.7

医疗器械委托贮存配送

医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业为其提供医疗器械贮存、配送服务的行为。

3.8

医疗器械唯一标识（UDI）

基于标准创建的一系列由数字、字母或者符号组成的代码，包括生产标识和产品标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

3.9

自动售械机

以自助售卖的形式，由消费者自行操作购买医疗器械的设备。

4总体要求

从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

5质量管理体系

5.1质量管理体系文件除满足《医疗器械经营质量管理规范》第二十条规定外，如有并至少包括但不限于下列内容：

——冷链医疗器械管理制度和应急管理制度（如有）；——医疗器械唯一标识管理程序（如有）；

——医疗器械直调管理制度（如有）；——自动售械机管理程序（如有）。

5.2质量记录除满足《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条规定外，如有并至少包括但不限于下列内容：

——冷藏、冷冻医疗器械进货查验记录（如有）；——冷藏、冷冻医疗器械退货查验记录（如有）；——直调医疗器械采购记录（如有）；

——直调医疗器械进货查验记录（如有）；——直调医疗器械销售查验记录（如有）；——自动售械机陈列检查记录（如有）。

6人员要求

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6.1从事第二类、第三类医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

6.2从事第二类、第三类医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；药品零售连锁企业兼营医疗器械的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。

6.3从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备同批发活动要求。

7设施设备

7.1经营场所和库房

7.1.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，除满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条、第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条、第四十三条规定外，还应符合以下要求：

——同一经营场所及库房不得与其他企业共用；——用于拆零、零货拼箱的作业区域；

——符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；

——经批准开展委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业不视为共用库房；