X射线防护类产品的技术审评要求规范.pdf

6：

X射线防护类产品技术审评规X

〔2009版〕

根据《医疗器械注册管理方法》〔国家食品药品监视管理局

16号〕的要求并结合X射线防护类产品的特点,为规XX射线防

护类产品的技术审评工作,特制定本规X.

一、适用X围

本规X适用于《医疗器械分类》中管理类别为I类,类代号

为6834的医用射线防护用品、装置.

二、技术审查要点

〔一〕产品名称的要求

产品名称应以产品防护的部位或形式为依据,如射线防护

帽〞射线防护屏〞等.

〔二〕产品的结构组成

该类产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料与其他辅助材

料组成.

〔三〕产品适用的相关标准

X射线防护用品根据产品自身特点适用以下相关标准：

1．GB/T191-2008包装储运图示标志；

2．GB16757-1997X射线防护服；

3．YY/T0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置与用

具；

YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第1局

部：材料衰减性能的测定；

５．YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第2局

部：防护玻璃板；

6．YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第3局部：

防护服和性腺防护器具；

7．YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件；

8．YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件；

注：以上标准适用最新版本.企业应根据自身产品参考所适

用的标准.

〔四〕产品的预期用途

该类产品用于在特定X射线管电压下屏蔽X射线,或降低人

体〔人体的某部位〕承受的辐射剂量.〔如：XX产品适用于在X

射线管电压150kV以下降低人体的XX部位所承受的辐射剂量〕

〔五〕产品的主要风险

该类产品在进展风险分析时至少应主要考虑以下危害,企业

还应结合自身产品特点确定其他危害.〔见表1〕

表1主要危害

序号危害类型可能的危害

1生物学危害生物不相容性〔过敏〕

2环境危害废弃物处理

3使用中危害不适当的标记〔标志、标签〕

〔六〕产品的主要技术指标

1．材料要求：

〔1〕与人体接触的材料应满足有关生物相容性的要求.用于

防护服的材料应柔软,外表材料应防水,易清洗.

〔2〕防护器具外部和内部可以接触到的所有外表,应便于清

洗和消毒.

〔3〕外表材料没有可接触的含有铅或其化合物与其它重金

属元素或其化合物.

2．铅当量：

产品的铅当量应不低于标称值.〔铅当量指在一样照射条件

下,具有与被测防护材料等同屏蔽能力的铅层厚度.单位以mmPb

表示.〕

3．外观：

〔1〕装置和用具的外形应整齐美观,外表整洁、色泽均匀,

不得有伤斑,裂缝等缺陷；

〔2〕如装置和用具中有油漆件,油漆件应符合YY/T91055的

外观要求；

〔3〕如装置和用具中有电镀件,电镀件应符合YY0076的外

观要求.

4．结构、尺寸：

应明确产品的结构组成、尺寸并规定误差.

．透射率〔适用于铅玻璃〕：

对于波长为550nm的光的透射率应不小于80%.

6．标记：

所有的防护用品与装置都应加以标记,并保证能在相关的随

机文件中获取与标记的相互关系.

具体产品的性能指标参见执行标准,如下表：

Y