压缩空气系统验证报告.doc

文件名称

压缩空气系统验证报告

文件编码

STP(R)-YZ-01-001-00

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福建太平洋制药有限公司GMP文件

文件名称

压缩空气系统验证报告

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STP(R)-YZ-01-001-00

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起草人

审核人

QA审核

起草日期

审核日期

审核日期

批准人

颁发部门

质量管理部

执行部门

各职能部门

批准日期

颁发日期

生效日期

分发部门

验证小组、质量管理部

1概述

本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。

验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：

2验证范围

?检查并确认验证范围包括

（1）压缩空气系统的设计确认（DQ）

（2）压缩空气系统的安装确认（IQ）

（3）压缩空气系统的运行确认（OQ）

（4）压缩空气系统的性能确认（PQ）

3验证目的

3.1检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP和本公司生产工艺的要求。

3.2检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

3.3调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行；检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

3.4检查并确认验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。

4验证进度

验证小组完全按照已制订和批准的验证方案中所规定的标准对压缩空气系统进行了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），具体时间如下：

验证工作内容

实施日期

设计确认（DQ）

2011年12月02日至2011年12月04日

安装确认（IQ）

2011年12月05日至2011年12月10日

运行确认（OQ）

2011年12月11日至2012年12月13日

性能确认（PQ）

2011年12月14日至2011年12月16日

完成验证报告

2011年12月24日至2011年12月26日

5验证组织及职责

5.1验证小组职责

5.1.1审核验证方案；印发验证文件；

5.1.2审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；

5.1.3组织协调验证活动，确保验证进度；

5.1.4审批验证报告和发放验证证书。

5.2验证小组各成员及职责

姓名

部门

职务

责任与分工

柯跃鸿

质量部

组长

负责验证方案和报告的审核及最终评价及批准,颁发验证证书。

黄加斗

生产部

副组长

负责验证方案和验证报告的审核，并组织实施。

林忠明

设备工程部

副组长

拟订验证方案,收集压缩空气系统验证各项记录，起草验证报告，建立设备档案。

李瑞

设备工程部

组员

验证现场的开机、运行，负责电气部分的确认及数据的检测,培训空压系统操作人员。

黄双鹏

QA

组员

负责验证方案和验证报告的初审,负责验证用仪器仪表的校验，收集归纳评估调试结果。

曾志萍

QC

组员

负责取样进行含水量、含油量、尘埃粒子和微生物测试检验及出具检验报告。

吴顺国

龚秋梅

6验证内容和结果

6.1压缩空气系统的设计确认(DQ)

6.1.1设计确认内容和结果

6.1.1.1设备的选型检查

6.1.1.1.1根据用户需求标准检查设备选型，检查结果：经检查，本设备外观设计美观，简洁，易于操作、观察和维修。设备的选型符合URS,符合国家现行政策法规，执行了GMP规范的要求，符合产品的特点和生产工艺要求。

6.1.1.1.2设备技术参数的设计检查

检查结果：经检查，本设备的技术参数设计合理，生产能力富余，符合产品的特点和生产工艺要求，同时符合国家有关标准、行业标准。

6.1.1.1.3设备连接管道材