临床监查员CRA需要学习的相关名词.docx

可编辑

可编辑

精品

精品

可编辑

精品

临床监察员相关名词

缩写语

英语全称

中文全称

ADE

AdverseDrugEvent

药物不良事件

ADR

AdverseDrugReaction

药物不良反应

AE

AdverseEvent

不良事件

AI

AssistantInvestigator

助理研究者

BA

Bioavaliability

生物利用度

BE

Bioavaliability

生物等效性

BMI

BodyMassIndex

体质指数

CI

Co-investigator

合作研究者

COI

CoordinatingInvestigator

协调研究员

CRA

ClinicalResearchAssociate

临床监察员

CRC

ClinicalResearchCoordinator

临床研究协调员

CRF

ClinicalResearchForm

病例报告表

CRO

ContractResearchOrganization????????

合同研究组织

CSA

?ClinicalStudyApplication???

临床研究申请

CTA

?ClinicalTrialApplication?

临床试验申请药物临床试验网

CTX

ClinicalTrialExemption?

临床试验免责

CTP

ClinicalTrial?Protocol?

临床试验方案

CTR

ClinicalTrialReport??

临床试验报告

DSMB

?DataSafetyandmonitoringBoard?

数据安全及监控委员会

EC

EthnicsCommittee

伦理委员会

EDC?

ElectronicDataCapture??

电子数据采集系统

EDP

?ElectronicDataProcessing?

电子数据处理系统

FDA?

FoodandDrugAdministration

美国食品与药品管理局

?FR

FinalReport

总结报告

GCP

GoodClinicalPractice

药物临床试验质量管理规范

GLP

GoodLaboratoryPractice?

药物非临床试验质量管理规范

GMP

?GoodManufacturingPractice??

药品生产质量管理规范

??IB?

Investigator’sBrochure???

研究者手册

IC

InformedConsent

知情同意

ICF

InformedConsentForm?

知情同意书?

ICH

InternationalConferenceonHarmonization

OfTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforHumanuse

国际协调会议

?IDM?

IndependentDataMonitoring?????

独立数据监察

?IDMC

IndependentDataMonitoringCommittee

独立数据监察委员会

可编辑

可编辑

精品

精品

可编辑

精品

?IEC

IndependentEthicsCommittee?

独立伦理委员会

IND

InvestigationalNewDrug

新药临床研究

IRB?

InstitutionalReviewBoard?

机构审查委员会

IVD

InVitroDiagnostic

体外诊断

IVRS

InteractiveVoiceResponseSystem?

互动语音应答系统

MA

MarketingApproval/Authorization

上市许可证

MCA

MedicinesControlAgency?

英国药品监督局

MHW

MinistryofHealthandWelfare

日本卫生福利部

NDA

NewDrugApplication

新药申请

NEC

NewDrugEntity???

新化学实体

NIH

NationalInstitutesofHealth?

国家卫生研究所（美国）

PI

PrincipalInvestigator

主要研究者

PL

ProductLicense?

产品许可证

PK

pharmacokinetics

药物代谢动力学

PMA

Pre-marketApproval(Application)

上市前许可（申请）

PSI

StatisticiansinthePharmaceuticalIndustry

?制药业统计学家协会

?QA?

Quali