医用器材临床使用安全与不良事件监测.pptx

医用器材临床使用安全与不良事件监测

临床使用安全定义与要求主要内容临床使用安全管理内容不良事件监测定义与要求不良事件监测管理内容1234

一、临床使用安全定义与要求医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。卫医管发[2010]第4号《医疗器械临床使用安全管理规范》1、临床使用安全的定义

一、临床使用安全定义与要求使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作。《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》2、临床使用安全的要求

二、临床使用安全管理内容第一章总则▲建立健全制度、体系▲设立委员会管理内容第二章临床准入与评价管理▲采购论证▲技术评估▲采购管理第三章临床使用管理▲质量控制▲技术培训▲不良事件监测第四章临床保障管理▲制定验收制度、规程▲分类保管贮存

二、临床使用安全管理内容12质量控制

储备库管理合理使用高值医用耗材管理高值耗材使用科室●高值耗材使用报告●患者病历医用耗材二级库●是否有过期医用耗材、器械●分类分区摆放医用耗材、器械●出入库登记使用科室●医用耗材使用增长率●医用耗材耗占比二、临床使用安全管理内容质量考核

收集、监测可疑医疗器械不良事件医疗器械使用评述医疗器械管理部门工作人员评述供货及时性评述二、临床使用安全管理内容

备皮包二、临床使用安全管理内容

三、不良事件监测定义与要求1、不良事件的定义获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期效果无关的，已经或者可能导致、促使患者、器械操作人员死亡或严重伤害事件。国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

三、不良事件监测定义与要求2、医用耗材不良事件监测要求医院应当加强医用耗材不良事件的监控和分析，发现问题及时上报主管部门。卫规财发〔2013〕14号《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》

三、不良事件监测定义与要求上海率先开始做医疗器械不良事件监测工作。20012003200420082011201420022013SFDA召开试点工作启动会议，确定4种重点监测品种。新增骨科植入物作为重点监测品种。试点工作结束，监测工作正式在全国推开。颁布《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》颁布《医疗器械不良事件监测工作指南》，明确提出建立可追溯制度。全面建立健全三级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络。在全国28个省对100个品种医疗器械进行不良事件重点监测工作。3、不良事件监测现状

三、不良事件监测定义与要求4、医用器材不良事件监测的重要性医用高分子材料及制品医用卫生材料及敷料注射穿刺器械植入材料和人工器官物理治疗设备医用光学器具仪器及内窥镜设备普通诊察器械医用缝合材料及粘合剂医用电子仪器设备和手术室2012年、2013年报告数量位列前十位的产品类别

三、不良事件监测定义与要求4、医用耗材不良事件监测的重要性2012年38.62%2013年34%

三、不良事件监测定义与要求4、医用耗材不良事件监测的重要性2012年72.11%2013年70.1%

四、不良事件监测管理内容1、我院医疗器械不良事件监测体系一级医院二级医学工程处三级临床科室

2、上报流程临床科室发现可疑不良事件医学工程处到达现场对问题医疗器械留取证据。通知使用该批次问题产品的科室，立即停止使用。启动应急调用措施应急借调其他医院同类医疗器械。通知厂家更换其它批次医疗器械。遴选新厂家签订合同，试用新产品。上报医院及内蒙古自治区食品药品监督管理局四、不良事件监测管理内容

3、监测处理流程四、不良事件监测管理内容信息收集分析上报整改

4、分析整改更换问题产品停止使用问题产品重新选择合格产品办理采购准入手续事件分析调查事件基本情况分析事件发生原因整改评价整改措施效果评价四、不良事件监测管理内容

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