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医疗器械产品临床试用暂行规定2024年通用

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1甲方基本信息

1.2乙方基本信息

2.产品信息

2.1产品名称

2.2产品型号

2.3产品规格

2.4产品批号

2.5产品有效期

3.临床试用目的

3.1评估产品安全性

3.2评估产品有效性

3.3评估产品使用方法

3.4评估产品适应症

4.临床试用方案

4.1试用对象

4.2试用时间

4.3试用地点

4.4试用方法

4.5数据收集与记录

5.伦理审查

5.1伦理审查机构

5.2伦理审查流程

5.3伦理审查意见

6.知情同意

6.1知情同意书内容

6.2知情同意书签署流程

6.3伦理委员会审查

7.数据管理

7.1数据收集方式

7.2数据存储与管理

7.3数据共享与保密

8.严重不良事件报告

8.1严重不良事件定义

8.2严重不良事件报告流程

8.3严重不良事件处理

9.风险管理

9.1风险识别

9.2风险评估

9.3风险控制措施

10.监督与检查

10.1监督方式

10.2检查内容

10.3检查频率

11.结果报告

11.1结果报告内容

11.2结果报告提交时间

11.3结果报告审核流程

12.合同终止与解除

12.1合同终止条件

12.2合同解除条件

12.3合同终止或解除后的处理

13.违约责任

13.1违约行为

13.2违约责任承担

13.3违约责任赔偿

14.争议解决

14.1争议解决方式

14.2争议解决机构

14.3争议解决程序

第一部分：合同如下：

第一条合同双方基本信息

1.1甲方基本信息

1.1.1甲方名称：__________________

1.1.2甲方地址：__________________

1.1.3甲方联系人：__________________

1.1.4甲方联系电话：__________________

1.2乙方基本信息

1.2.1乙方名称：__________________

1.2.2乙方地址：__________________

1.2.3乙方联系人：__________________

1.2.4乙方联系电话：__________________

第二条产品信息

2.1产品名称：__________________

2.2产品型号：__________________

2.3产品规格：__________________

2.4产品批号：__________________

2.5产品有效期：__________________

第三条临床试用目的

3.1评估产品安全性：通过临床试用，收集产品在正常使用情况下的安全性数据，包括不良事件的发生率和严重程度。

3.2评估产品有效性：通过临床试用，评估产品在目标适应症中的治疗效果，包括疗效指标和临床获益。

3.3评估产品使用方法：通过临床试用，验证产品的使用方法是否安全、有效，并收集用户反馈。

3.4评估产品适应症：通过临床试用，确定产品的适用范围和潜在适应症。

第四条临床试用方案

4.1.1年龄范围：__________________

4.1.2性别：__________________

4.1.3疾病诊断：__________________

4.1.4其他相关条件：__________________

4.2试用时间：临床试用期限为______个月。

4.3试用地点：__________________

4.4试用方法：根据产品说明书和使用指南进行。

4.5数据收集与记录：按照规定的数据收集表格和记录要求进行。

第五条伦理审查

5.1伦理审查机构：__________________

5.2.1提交伦理审查申请

5.2.2伦理委员会审查

5.2.3审查结果通知

5.3伦理审查意见：伦理委员会对临床试用方案的审查意见将作为合同附件。

第六条知情同意

6.1知情同意书内容：包括但不限于产品信息、试用目的、风险和收益、知情同意书的签署等。

6.2知情同意书签署流程：由专业医护人员向患者或法定代理人解释知情同意书内容，并在患者或法定代理人充分理解后签署。

6.3伦理委员会审查：知情同意书的签署需经过伦理委员会的审查。

第七条数据管理

7.1数据收集方式：通过临床试验记录表、电子数据采集系统等方式收集。

7.2数据存储与管理：建立数据管理规范，确保数据的准确性和完整性，数据存储在安全可靠的系统中。

7.3数据共享与保密：在伦理委员会批准的情况下，可进行数据共享，但需遵守保密协议。

第八条严重不良事件报告

8.1严重不良事件定义：指在临床试验过