DB3211_T 1054-2023 家用医疗器械数据采集及应用规范.docx

ICS35.110CCSL79

3211

镇江市地方标准

DB3211/T1054—2023

家用医疗器械数据采集及应用规范

Specificationofdataacquisitionandapplicationforhouseholdmedicalequipment

2023-02-03发布2023-03-01实施

镇江市市场监督管理局发布

DB3211/T1054—2023

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4缩略词 4

5总体要求 4

6数据参与角色及场景 5

6.1数据参与角色 5

6.2数据流通场景 5

7数据采集 6

7.1数据分类 6

7.2数据内容及格式 6

7.3采集授权 6

8数据传输 7

8.1采集端到数据平台 7

8.2数据平台到数据使用方 7

8.3数据接口 7

9数据存储 9

9.1数据结构 9

9.2存储要求 9

10数据应用 10

10.1典型应用场景 10

10.2应用授权 11

11数据安全 11

11.1采集端 11

11.2传输 11

11.3平台 11

附录A（资料性）家用医疗器械范围 13

附录B（规范性）数据内容及格式 18

B.1个人基本信息 18

B.2生命体征参数 18

B.3健康管理数据表 21

B.4设备数据表 25

I

DB3211/T1054—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏鱼跃设备股份有限公司提出。

由江苏省药品监督管理局镇江检查分局归口。

本文件起草单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏大学、南京大学、东南大学、南京邮电大学、南京医科大学、联通数字科技有限公司、全亿健康药房有限公司、镇江市大市口社区医院。

本文件主要起草人：吴群、万遂人、荆伟、陈彦、龚爱华、季一木、孙啸、耿强、李研、张黎、李甘霖、刘莉、黄华、梅杰、刘搏、周雯婧、陆亮、郭聪、靳宁、方超、谢仁艿、刘启锋、王可欣、成荣、李唐骞、蒋林岑。

II

DB3211/T1054—2023

家用医疗器械数据采集及应用规范

1范围

本文件给出了家用医疗器械的数据采集及应用的总体要求、数据参与角色及流通场景、数据采集、数据传输、数据存储、数据应用及数据安全的要求。

本文件适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20659信息安全技术术语

GB/T38637.2物联网感知控制设备接入第2部分：数据管理要求GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T40028.2智慧城市智慧医疗第2部分：移动健康

3术语和定义

GB/T20659及GB/T39725界定的以及下列术语适用于本文件。

3.1家用医疗器械householdmedicalequipment

拥有医疗器械注册证的机构，面向家庭提供的直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。

注：包括但不限于血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机、体温计等，详见附录A。

3.2家用医疗器械数据householdmedicaldevicesdata

通过家用医疗器械采集的数据，包括但不限于个人基本信息、生命体征参数、健康管理数据、设备运行数据等。

3.3生命体征参数vitalsignparameters

用于判定人体生命特征的指征。

3.4医疗机构medicalinstitution

依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，如综合医院、卫生院、妇幼保健院、诊所等。

3.5泛健康相关机构healthrelatedinstitution

围绕人的衣食住行、生老病死，对生命实施全程、全面、全要素服务项目