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XXX（深圳）有限公司
文件名称：药品安全风险评估报告生效日期：2021-05-17
文件编号：页数1/8生效版本：C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12013-03-01-新制订A0
22021-05-172021/5/17新版全面升级C0
核准审核制订
XXX（深圳）有限公司
文件名称：药品安全风险评估报告生效日期：2021-05-17
文件编号：页数2/8生效版本：C0
一、企业现生产经营基本情况
（省略）
二、风险评估范围
★机构与人员
公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。
各级机构和人员职责明确。配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术
人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分
工。主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和
质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人
具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药
品生产和质量管理负责人未相互兼任。从事药品操作和质量检验人员均经过相
关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并
具有鉴别真伪、优劣的技能。从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论
和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和
专业技术培训并考核。
★厂房与设施
公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污
染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工
艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、
微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面
平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地
面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。洁净区保持密封，水电、工艺管线
暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下
XXX（深圳）有限公司
文件名称：药品安全风险评估报告生效日期：2021-05-17
文件编号：页数3/8生效版本：C0
的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足
够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严
格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有
捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独
存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合
质量检验的需要。
★设备
设备的选型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、便于生产操作和维修、保养；
与产品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、消毒，耐腐蚀，不与药品发
生化学反应，设备所用的润滑剂等不得对药品或容器造成污染；与设备连接的
主要固定管道标明了管内物料名称及流向；纯化水在制备、贮存和分配过程中
定期监测微生物、理化性质等水质情况，能达到内控标准，贮罐与输送管道所
有材料无毒、耐腐蚀，管道设计和安装中无
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