原创力文档- 1、本文档共13页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
批号及批次划分管理规定
编码：
版本号：修订号：00页号：1/12
起草部门起草人签名及日期
质量部
审核部门审核人签名及日期
质量部
综合办公室
批准人批准人签名及日期
总经理
发布部门质量部
发放部门运营部、质量部、生产部
发布日期
实施日期
批号及批次划分管理规定
编码：
版本号：修订号：00页号：2/12
1.目的
建立产品批号及批次划分的管理规定，规范生产管理，便于物料的可追溯性，
避免混淆、差错。
2.适用范围
与生产相关的原料、辅料、包装材料、中间体、半成品，成品的批号编制。
4.术语和定义
4.1.中间体：配制试剂时使用的原液，不同产品试剂可共用。
4.2.半成品：按照生产配方配制的产品组分。
4.3.成品：相应组分组装成套的产品。
5.部门及人员职责
5.1.质量部负责制定批号及批次划分的编制原则。
5.2.生产部、运营部、质量部负责执行该规定。
6.具体内容
6.1.批号编制的范围及分类
6.1.1.进厂物料批号：进厂原辅料、包装材料、内包材、生产用耗材批号，运营
部仓库管理人员负责进厂物料批号的编制。
6.1.2.生产中产成的试剂中间体、半成品等批号，由生产工艺员负责编制。
6.1.3.诊断试剂产成品生产批号，由质量部管理员负责编制。
6.2.进厂物料批号：
6.2.1.进厂物料的批号由四部分构成：物料代码（4位数字）+年代码+月代码+
当月进厂物料总流水号，由10位或11位数字/字母表示。
6.2.2.物料分类代码：由1位数字表示。即1-原料；2-包装材料；3-耗材；4-
批号及批次划分管理规定
编码：
版本号：修订号：00页号：3/12
中间体和半成品；9-成品。
6.2.2.1．物料代码编制原则：由物料分类代码+种类代码+流水号，中间使用.间
隔表示。即：▲.★XX；（▲代表物料分类编码，★代表该类物料的代号，
XX代表该种物料的流水号）。
6.2.2.2．物料种类代码表如下。
总分类分类范围
1.1XX常用生物原料
1.2XX引物
1.3XX探针
1.4XX酶、蛋白类
1原料
1.5XX血清
1.6XX氯化物的盐类
1.7XX其他化学原料
1.9XX危险化学品
2.0XX普通标签
2.1XX包装盒及盒套
2.2XX说明书
文档评论（0）