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医疗耗材器械管理制度

第一条目的

为了加强医疗机构对医疗耗材器械的管理，确保医疗质量和患

者安全，提高医疗资源利用效率，根据《中华人民共和国药品管理

法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于医疗机构内所有医疗耗材器械的采购、验收、储

存、使用、维护、报废等环节的管理。

第三条管理原则

（一）合法性原则：医疗机构应严格按照国家法律法规和行业

标准采购、使用医疗耗材器械。

（二）质量优先原则：医疗机构应确保采购、使用的医疗耗材

器械质量合格，保障患者安全。

（三）节约资源原则：医疗机构应合理使用医疗耗材器械，提

高资源利用效率，降低医疗成本。

（四）持续改进原则：医疗机构应不断优化医疗耗材器械管理

流程，提高管理水平。

第四条管理职责

（一）医疗机构负责人：负责组织制定和实施医疗耗材器械管

理制度，对医疗耗材器械管理工作负总责。

（二）医疗器械管理部门：负责医疗耗材器械的采购、验收、

储存、分发、维护等工作。

（三）使用科室：负责医疗耗材器械的合理使用、维护、报废

等工作。

第五条采购管理

（一）医疗机构应根据临床需求和预算，制定医疗耗材器械采

购计划。

（二）采购计划应经医疗机构负责人审批后执行。

（三）采购过程中，应遵循公开、公平、公正的原则，选择具

有合法资质的供应商。

（四）医疗机构应与供应商签订采购合同，明确质量标准、交

货时间、售后服务等事项。

第六条验收管理

（一）医疗器械管理部门应按照采购合同和产品标准对到货的

医疗耗材器械进行验收。

（二）验收合格后，医疗器械管理部门应办理入库手续，并及

时分发至使用科室。

（三）验收不合格的医疗耗材器械，应退回供应商，并追究相

关责任。

第七条储存管理

（一）医疗器械管理部门应建立健全医疗耗材器械储存管理制

度，确保储存条件符合产品要求。

（二）储存场所应保持清洁、干燥、通风，分类存放，标识清

晰。

（三）医疗器械管理部门应定期对储存的医疗耗材器械进行盘

点，确保账物相符。

第八条使用管理

（一）使用科室应严格按照产品说明书和操作规程使用医疗耗

材器械。

（二）使用科室应做好医疗耗材器械的维护和保养工作，确保

其处于良好状态。

（三）使用科室应建立医疗耗材器械使用记录，如实记录使用

情况。

第九条报废管理

（一）医疗耗材器械达到报废条件时，使用科室应提出报废申

请，经医疗器械管理部门审核后报医疗机构负责人审批。

（二）报废的医疗耗材器械应按照国家相关规定进行处理，严

禁回流市场。

（三）医疗器械管理部门应建立报废医疗耗材器械档案，记录

报废原因、处理情况等。

第十条培训与考核

（一）医疗机构应定期对医务人员进行医疗耗材器械管理知识

和技能培训。

（二）医疗机构应建立医疗耗材器械管理考核制度，对医务人

员进行考核。

第十一条监督与检查

（一）医疗机构应加强对医疗耗材器械管理工作的监督检查，

发现问题及时整改。

（二）医疗机构应主动接受上级主管部门的监督检查，如实提

供相关资料。

第十二条附则

（一）本制度自发布之日起实施。

（二）本制度未尽事宜，参照国家法律法规和行业标准执行。

（三）本制度的解释权归医疗机构所有。

2024带目录带附件详细版-医疗耗材器械管理制度

目录

一、目的

二、适用范围

三、管理原则

四、管理职责

五、采购管理

六、验收管理

七、储存管理

八、使用管理

九、报废管理

十、培训与考核

十一、监督与检查

十二、附则

附件一：医疗耗材器械采购申请表

附件二：医疗耗材器械验收记录表

附件三：医疗耗材器械储存条件表

附件四：医疗耗材器械使用记录表

附件五：医疗耗材器械报废申请表

一、目的

为了加强医疗机构对医疗耗材器械的管理，确保医疗质量和患

者安全，提高医疗资源利用效率，根据《中华人民